美國舊金山和中國蘇州2024年10月29日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，近日公佈匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IB112）一項多中心、開放II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新臨床結果，在既往其他生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中觀察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首個NDA已獲NMPA受理審評。
生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統用藥，然而仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發生治療失敗。本研究是國內首個銀屑病領域其他生物制劑轉IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達到皮損清除/幾乎清除（靜態醫生整體評估sPGA 0/1分）。本研究有望為中重度銀屑病患者的長期治療方案提供新證據，信達生物將積極推進生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。
國內首個銀屑病治療領域其他生物制劑轉IL-23p19抗體的臨床研究
該研究旨在評價以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者（既往使用了已經上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑），應答不佳者（sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此後每12周給藥一次至第32周並隨訪至第44周治療結束；應答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此後每12周給藥一次至第36周並隨訪至第44周治療結束。研究主要終點為第16周時達到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受試者比例，與同類產品類似臨床研究多採用sPGA 0或1分作為主要終點相比更為嚴格。
入組患者病程長，既往接受靶向IL-17的生物制劑治療未達預期
研究入組152例受試者中，83例（54.6%）為應答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例（96.4%）接受過靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線sPGA≥2分，86.7%的受試者基線BSA≥3%。
達到首要終點，起效迅速，應答不佳受試者皮損清除效力提示同類最佳
第16周時：
- 近一半（48.2%，40/83）應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。
- 關於次要終點，基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數（64.6%，42/65）達到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實現了完全皮損清除，即sPGA 0分。
- 基線時應答不佳且基線皮膚病生活質量指數DLQI＞1分的受試者中，38.0%（27/71）患者達到DLQI 0或1分。
安全性良好，長期數據隨訪中
- 安全性方面，受試者總體安全性良好，未發現新增安全性信號，與既往研究和同類產品的安全性特徵相似。
- 應答受試者的療效結果尚在隨訪中；在完成該研究後，完整療效及安全性數據計劃在未來學術大會或期刊投稿發表。
該研究的主要研究者、山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示：「銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發揮積極而有效的作用。儘管療效顯著，仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發生治療失敗，亟需替代治療手段進行合理的轉換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中展現了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉換用藥的潛在選擇。我期待在未來III期研究中進一步證明匹康奇拜單抗對於既往生物制劑應答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。」
信達生物製藥集團臨床高級副總裁錢鐳博士表示：「匹康奇拜單抗作為第一個由中國企業自主研發的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的關鍵註冊III期研究已經取得成功，已向中國監管部門遞交上市申請並獲得受理。我們也已經啟動了匹康奇拜單抗的全生命週期管理，以未滿足臨床需求為主導對適應症開發進行拓展。生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的II期研究結果令人振奮，隨著生物制劑的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對於既往生物制劑應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的銀屑病患者，證實了啟動匹康奇拜單抗治療能夠帶來優異的皮損清除獲益，將極大的滿足臨床需求。我們將基於現有數據積極推進生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。」
關於銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。
關於匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥週期的治療方案。
匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：
- 在中重度銀屑病患者中開展的註冊III期臨床研究（CLEAR-1），已於2024年5月達成終點；
- 在中重度銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
- 在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
- 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；
2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。
聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
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source: 信達生物
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