和黃醫藥(00013)公布，旗下凡瑞格拉替尼（HMPL-453）新藥上市申請獲中國國家藥監局附條件批准，用於治療既往接受過系統性治療、且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除肝內膽管癌成人患者，商品名為愛領達（ATLED）。

　　愛領達是一種高選擇性、強效的口服FGFR 1/2/3抑制劑。此次批准主要基於中國II/IIIb期關鍵臨床試驗（NCT04353375）II期註冊隊列數據。研究顯示，經獨立審查委員會評估的客觀緩解率（ORR）達42.5%，疾病控制率（DCR）為83.9%；中位緩解持續時間（DoR）為6.9個月，中位無進展生存期（PFS）為6.9個月，中位總生存期為16.6個月，中位達到疾病緩解時間僅1.4個月。

　　肝內膽管癌是原發性肝癌中第二常見類型，5年總生存率約9%，全球約有10%至15%患者帶有FGFR2融合或重排。和黃醫藥表示，愛領達的獲批將為這類既往接受治療的晚期患者提供新的精準治療選擇。

　　和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示，愛領達的獲批直接填補了中國在該臨床領域的重大治療空白。公司已做好充分準備，將依託成熟的商業化團隊和體系以最快速度推向市場。

　　目前公司已啟動IIIb期確證性研究，進一步驗證愛領達的臨床療效及安全性；該研究已於2026年1月開始患者入組。
《經濟通通訊社28日專訊》

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