中國生物製藥(01177)公布，其國家1類創新藥庫莫西利膠囊（CDK2/4/6抑制劑）用於一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期臨床研究(CULMINATE-2)中期分析結果，已於2025年歐洲腫瘤內科學大會(ESMO)以最新重磅摘要(LBA)形式發表。

　　該研究為全球首個口服CDK2/4/6抑制劑聯合內分泌治療在HR+/HER2-晚期一線乳腺癌中取得陽性結果的III期臨床試驗。研究採隨機、雙盲、多中心平行對照設計，旨在評估庫莫西利聯合氟維司群（試驗組）與安慰劑聯合氟維司群（對照組）在內分泌初治患者中的療效及安全性。

　　結果顯示，試驗組的中位無進展生存期(PFS)尚未達到，對照組為20.2個月，疾病進展或死亡風險降低44%（HR=0.56，P=0.0004）；客觀緩解率為59.3%，高於對照組的42.3%。公司指治療安全性良好，嚴重不良事件發生率僅3.5%。

　　庫莫西利為新型口服CDK2/4/6抑制劑，對CDK4激酶具較高選擇性，可延緩耐藥並減輕骨髓抑制，有望成為同類最佳(Best-in-Class)療法。目前，其聯合氟維司群用於既往內分泌經治及初始治療HR+/HER2-乳腺癌的兩項適應症已分別於2024年及2025年獲國家藥監局受理上市申請，另用於乳腺癌輔助治療的III期臨床試驗亦已完成入組，預期兩年內提交申請。
《經濟通通訊社21日專訊》