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| 集团简介 | ||||||||||
| － 集团是一家临床阶段的生物制药公司，致力於发现、收购、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌 症治疗的医疗需求。 － 自２０１７年成立以来，集团已建立由１１款候选药物组成的管线，包括核心产品ＴＹ－９５９１、关键产品 ＴＹ－３０２及ＴＹ－２１３６ｂ、四款其他创新临床产品，及四款临床前阶段或早期临床开发阶段的产品： （１）ＴＹ－９５９１：是第三代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ，对表皮生长因子受体（ＥＧＦＲ）突变具有抗肿瘤作用 ，其能够不可逆地结合某些ＥＧＦＲ突变体（包括Ｌ８５８Ｒ突变、１９外显子缺失、Ｌ８５８Ｒ∕ Ｔ７９０Ｍ突变和１９外显子缺失╱Ｔ７９０Ｍ突变），从而抑制下游信号级联反应（如Ｒａｓ∕ Ｒａｆ∕ＭＥＫ∕ＥＲＫ或ＰＩ３Ｋ∕ＡＫＴ通路），最终抑制癌细胞的增殖和转移。目前正在进行 ＴＹ－９５９１单药治疗的关键ＩＩ期临床试验，将其用於ＥＧＦＲ突变非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ） 脑转移的一线治疗，预计於２０２４年第三季度完成该临床试验的患者入组，并於２０２５年第一季度 就有条件上市批准向国家药监局提交申请；亦正在进行ＴＹ－９５９１单药治疗的注册性ＩＩＩ期临床 试验，将其用於ＥＧＦＲ Ｌ８５８Ｒ突变的局部晚期（ＩＩＩｂ至ＩＶ期）或转移性ＮＳＣＬＣ的一 线治疗预计於２０２４年第四季度完成该临床试验的患者入组，并於２０２６年下半年提交新药申请 （ＮＤＡ）； （２）ＴＹ－３０２：是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服ＣＤＫ４∕６ 抑制剂，目前正在进行ＴＹ－３０２用於治疗乳腺癌的ＩＩ期临床试验，预期於２０２５年第一季度启 动ＴＹ－３０２联合枸橼酸托瑞米芬用於三线或後线治疗乳腺癌的注册性ＩＩＩ期临床试验，且预期於 ２０２８年下半年提交ＮＤＡ，以及计划於２０２４年下半年启动ＴＹ－３０２用於治疗前列腺癌的 ＩＩ期临床试验，预期将於２０２６年下半年启动ＴＹ－３０２联合阿比特龙用於一线治疗的注册性 ＩＩＩ期临床试验； （３）ＴＹ－２１３６ｂ：为自主研发、选择性口服ＲＯＳ１∕ＮＴＲＫ抑制剂，用於治疗晚期癌症，该药被 设计为有效结合活性激酶构象，并避免各种临床耐药突变引起的空间干扰目前正在中国进行 ＴＹ－２１３６ｂ的Ｉｂ期临床试验及於美国进行Ｉ期临床试验； （４）ＴＹ－２６９９ａ：是一种选择性ＣＤＫ７抑制剂，用於治疗晚期╱转移性实体瘤，目前正在中国进行 ＴＹ－２６９９ａ单药治疗或联合治疗局部晚期或转移性实体瘤（尤其是小细胞肺癌（ＳＣＬＣ）及三 阴性乳腺癌（ＴＮＢＣ））的Ｉ期临床试验，并预期於２０２５年第一季度开始Ｉｂ期临床试验； （５）ＴＹ－０５４０：是一种新型ＣＤＫ２∕４∕６抑制剂，拟用於治疗晚期╱转移性实体瘤，目前正在中 国进行ＴＹ－０５４０单药治疗和联合治疗实体瘤的Ｉ期临床试验，并预期於２０２５年第一季度开始 Ｉｂ期临床试验； （６）ＴＹ－１０９１：是一款强效、选择性ＲＥＴ抑制剂，其拟用於治疗ＲＥＴ基因融合的晚期ＮＳＣＬＣ 、ＲＥＴ基因突变晚期ＭＴＣ及其他具有ＲＥＴ基因改变的晚期实体瘤，目前正在中国进行一项Ｉ期临 床试验，将ＴＹ－１０９１用於治疗ＲＥＴ融合阳性实体瘤； （７）ＴＹ－４０２８：是一款有效的、不可逆的、可口服用药的２０外显子插入ＴＫＩ，用於ＥＧＦＲ ２０外显子插入或ＨＥＲ２ ２０外显子插入的局部晚期或转移性ＮＳＣＬＣ，其为该特定ＮＳＣＬＣ 病例提供了一种创新的靶向治疗，计划於２０２４年１２月在中国启动ＴＹ－４０２８用於治疗２０外 显子插入的ＮＳＣＬＣ的Ｉ期试验； （８）ＴＹ－１０５４：是一种小分子口服ＹＡＰ－ＴＥＡＤ抑制剂，用於癌症治疗就开展ＴＹ－１０５４治 疗实体瘤的临床试验於２０２４年４月获美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）默示许可，且於 ２０２４年４月就进行ＴＹ－１０５４治疗实体瘤的临床试验向国家药监局提交了临床研究用新药或临 床研究用新药申请（ＩＮＤ），并於２０２４年７月获得ＩＮＤ批准； （９）ＴＹ－１２１０：是一种小分子选择性ＣＤＫ２抑制剂，用於癌症治疗，目前正处於临床前开发阶段， 计划就进行ＴＹ－１２１０治疗实体瘤的临床试验向ＦＤＡ及国家药监局提交ＩＮＤ申请； （１０）ＴＹ－０６０９：是一种选择性ＣＤＫ４抑制剂，可显着抑制ＣＤＫ６，用於癌症治疗目前正处於临 床前开发阶段，计划就进行ＴＹ－０６０９治疗实体瘤的临床试验向ＦＤＡ及国家药监局提交ＩＮＤ申 请； （１１）ＴＹ－３２００：是一种高活性、高选择性、可口服的ＥＧＦＲ降解剂，目前ＴＹ－３２００处於临 床前研发阶段，计划就进行ＴＹ－３２００治疗ＮＳＣＬＣ的临床试验向ＦＤＡ及国家药监局提交 ＩＮＤ申请。 － 集团正在浙江省湖州建设符合现行良好生产规范（ｃＧＭＰ）的内部生产设施，预计将於２０２５年底前开始 商业规模生产。 | ||||||||||
| 业绩表现2024 ｜ 2023 | ||||||||||
| － 截至２０２４年６月止半年度，集团并无录得营业额（人民币；下同），股东应占亏损扩大２６﹒２％至 ２﹒１９亿元。於２０２４年６月３０日，集团之现金及现金等价物为１﹒０５亿元，权益股份赎回负债为 １１﹒９３亿元，另有银行及其他借款８０４８万元。 | ||||||||||
| 公司事件簿2024 | ||||||||||
| － 於２０２４年８月，集团业务发展策略概述如下： （一）计划加快核心产品和关键产品（包括ＴＹ－９５９１、ＴＹ－３０２、ＴＹ－２１３６ｂ）的临床进展 以实现商业化，继续探索联合治疗的潜在机遇，同时快速推进其他临床阶段及临床前阶段候选药物（包 括ＴＹ－２６９９ａ及ＴＹ－０５４０）的临床进展，采用单药治疗或联合治疗满足临床需求； （二）持续投资於内部研发，提升研发能力，扩大产品管线，计划利用吴博士在中枢神经系统疾病创新药物开 发方面的经验，寻求机会扩展至如中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病及心血管疾病等其他治疗领域； （三）计划在必要时通过采购额外的制造设备及扩大制造能力继续提升生产能力，此外，积极探索机遇，垂直 整合供应链，保障上流资源，通过投资或合夥人形式入股精选优质的原材料供应商领域，增强盈利能力 ； （四）积极探索合作机遇，优化业务发展团队，加快开发进度，尽量提高候选药物的价值，进一步扩大产品管 线。 － ２０２４年８月，集团发售新股上市，估计集资净额５﹒０６亿港元，拟用作以下用途： （一）约３﹒５４亿港元（占７０％）用於核心产品（即ＴＹ－９５９１）的研究、开发及商业化； （二）约１﹒０１亿港元（占２０％）用於其他候选产品的研发，包括为ＴＹ－３０２、ＴＹ－２１３６ｂ、 ＴＹ－１０９１、ＴＹ－４０２８、ＴＹ－２６９９ａ及ＴＹ－０５４０的临床开发提供资金； （三）约１５２０万港元（占３％）用於潜在的战略收购、投资、许可或合作机会； （四）约３５４０万港元（占７％）用於营运资金及其他一般公司用途。 | ||||||||||
| 股本变化 | ||||||||||
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| 股本 |
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