美股動向 | FDA質疑試驗設計，莫德納流感疫苗遭拒審股價挫逾4%

　　疫苗生產商Moderna(US.MRNA)挫逾4%。美國食品藥物管理局(FDA)拒絕受理該公司實驗性流感疫苗mRNA-1010的生物製劑許可申請，理由為臨床試驗未構成「充分且受控良好的試驗」，顯示監管機構收緊審查標準。

 

　　根據Moderna公布2月3日收到的FDA信函內容，監管機構指出核心問題在於試驗設計中的「對照組」未能反映研究期間美國境內「最佳可用的護理標準」。

 

　　Moderna表示，FDA的決定與公司提交申請前及展開三期臨床試驗前所獲得的意見不一致，該疫苗設計此前已獲批准，且FDA並未對疫苗的安全性或有效性提出任何具體疑慮。該公司執行長Stéphane Bancel強調，對一款採用FDA核准疫苗作為對照組且事前已與監管單位討論並取得共識的試驗進行全面審查，不應存在爭議。Moderna已要求與FDA會面以商討下一步行動。

 

《經濟通通訊社12日專訊》