康哲藥業獲得治療痛風及高尿酸血症的1類新藥獨家商業化權利

深圳, 2024年12月2日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（以下簡稱「康哲藥業」）欣然宣佈，於2024年12月2日，通過其全資附屬公司與杭州新元素藥業有限公司（以下稱「新元素藥業」，曾用名「江蘇新元素醫藥科技有限公司」）就治療痛風及高尿酸血症的1類新藥ABP-671（「產品」）簽訂獨家商業化協議（「協議」）。根據協議，康哲藥業獲得產品在中國大陸、香港特別行政區及澳門特別行政區的獨家商業化權利。合作期限開始於協議生效之日，自產品首次在中國大陸獲批上市起擁有十年的授權期限（「授權期限」）。授權期限屆滿後，根據協議約定的特定條件，授權期限可自動續期十年。

ABP-671是用於治療痛風及高尿酸血症的化藥1類創新藥，目前正分別在中國和境外開展關於痛風的2b/3期臨床試驗，產品通過抑制尿酸鹽轉運蛋白1（URAT1），降低腎臟對尿酸的重吸收。在已經完成的兩項2期臨床試驗結果顯示，ABP-671多個劑量組（1mg至12mg）表現出良好的藥效和安全性。該產品2mg每天單次給藥，其藥效可能相當於或優於苯溴馬隆和非布司他最高劑量80mg的藥效。尿酸下降可維持全天候24小時，沒有出現嚴重的安全性問題。產品有望為痛風及高尿酸血症患者帶來療效更優、安全性更高的治療選擇[1]。與ABP-671相關的化合物和用途方面的多個專利已在中國獲得授權。

高尿酸血症是指成人在正常嘌呤飲食情況下，非同日2次空腹血尿酸水平超過420μmol/L (7.0mg/dL)。高尿酸血症患者出現尿酸鹽晶體沉積，導致痛風性關節炎，稱為痛風。高尿酸血症及痛風可引起關節軟骨、骨質、腎臟以及血管壁等急慢性炎症損傷，導致心、腦、腎等多器官損害。《2021中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》數據顯示，我國高尿酸血症的總體的患病率為13.3%，高尿酸血症患病人數約1.77億人，痛風總體發病率為1.1%，患病人數約為1,466萬。據弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血症和痛風患病人數會持續增加，將在2030年分別達到2.4億人、5,220萬人。目前我國臨床上常用的降尿酸藥物主要包括抑制尿酸合成和促進尿酸排泄兩類，由於已上市降尿酸藥物在療效和安全性上仍存在一定的局限性，如導致腎衰竭、心臟猝死或嚴重肝臟毒性等。中國痛風及高尿酸血症患者對高效安全的降尿酸藥物仍然有迫切的需求。

ABP-671是當前痛風及高尿酸血症治療中潛在療效優、安全性好的產品。通過本次合作引進，填補了康哲藥業痛風治療產品的空白。痛風及高尿酸血症既屬於風濕疾病又屬於慢性代謝性疾病，與康哲藥業心腦血管/消化業務的戰略佈局，以及在售品種的網絡資源高度契合。ABP-671如未來獲批上市，在風濕免疫科可與在售產品美泰彤（甲氨蝶呤注射液），在內分泌科和骨科可與益蓋寧（依降鈣素注射液）在專家網絡與市場資源方面協同。基於未滿足的臨床需求和產品預期扎實的臨床數據，期待ABP-671的臨床開發工作順利推進，使相關適應症患者儘快從創新療法中獲益。

關於新元素藥業

新元素藥業創辦於2012年3月，專注於代謝和炎症領域疾病中具有全球商業價值和全球競爭力的創新藥的研發。新元素藥業主要核心團隊人員來自美國，具有廣泛的創新藥物的研發經驗，過去幾年新元素藥業取得了顯著的發展成果。其核心產品ABP-671正處於後期臨床研發階段，用於治療慢性痛風；另一個小分子創新藥物ABP-745用於抗炎自免領域適應症，已完成1期臨床，表現出良好的PK和安全性，即將進入2期臨床。有關新元素藥業及其產品的更多信息，請訪問其官方網站：https://www.atombp.com/。

關於康哲藥業

康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。

康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。

康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，並將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的「橋頭堡」，助力康哲藥業高質量持續健康發展。

參考文獻：

1.產品2期臨床試驗結果已發佈，詳情如下：https://www.atombp.com/2023/03/01/atom-bioscience-announces-positive-results-of-phase-2a-china-clinical-trial-of-its-urat1-inhibitor-for-chronic-gout/

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