• 卡妥索單抗在2024年10月召開的歐洲藥品局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）會議上獲得正面意見。如果獲得批准，卡妥索單抗將成為唯一核准的惡性腹水治療藥物
• Pharmanovia將領導推出卡妥索單抗的所有活動
• 這是Pharmanovia的首個單株抗體，標誌著專業製藥領域的持續發展。
英國巴西爾登--(美國商業資訊)-- Pharmanovia是一家全球性製藥公司，致力於將新藥商業化，並改善、延長和擴展成熟藥品的生命週期。該公司今天宣布擴展其腫瘤產品組合，就用於治療惡性腹水的卡妥索單抗（catumaxomab）達成新的許可協議。
透過該協議，Pharmanovia獲得將卡妥索單抗推向市場的獨家授權。卡妥索單抗是首創的三功能雙特異性單株抗體，用於患有上皮細胞黏附分子（EpCAM）陽性腫瘤且不符合進一步全身抗癌治療條件的成人惡性腹水的腹腔治療1。惡性腹水是腹腔內液體的異常積聚，常見於晚期癌症。
科學長Stephen Deacon博士解釋道：「卡妥索單抗的激動人心之處在於它採用了一種新穎的標靶治療。這種雙特異性（抗EpCAM x 抗CD3）三功能抗體結合了經典單株抗體和雙特異性分子2的特徵，能直接與表達EpCAM的腫瘤細胞結合，然後增強病患自身免疫系統的活性，從而殺死腫瘤細胞。」
惡性腹水是一種罕見疾病，最常見於卵巢癌、胰臟癌和胃癌，發生率佔所有病例的20%至50%。3
Pharmanovia執行長James Burt博士評論道：「我們的使命是為有需要的病患提供創新和改良藥物，這項協議正是這項使命的縮影。我們擁有一流的藥物，能在癌症支持性治療中發揮關鍵作用，此類藥物以前曾經獲批，但現在已從市面上消失。我們希望透過與Lindis Biotech的合作改變這一現狀，在獲得監管部門的全面批准後，將卡妥索單抗重新推向市場。我們很高興能利用我們在新化學實體（NCE）方面的強大能力，為病患帶來這種重要的藥物。 」
「我們很高興能與Pharmanovia合作，支援卡妥索單抗在歐洲的商業化。我們雙方都堅信這種療法能為身陷毀滅性疾病患者的生活帶來深遠的影響，並將堅定不移地致力於讓盡可能多的人獲得卡妥索單抗。 」Lindis Biotech執行長Horst Lindhofer博士表示，「Pharmanovia專注於支持性治療，在歐洲擁有廣泛的平台，在腫瘤領域擁有豐富的專業知識，這些都使他們成為我們理想的合作夥伴。我們期待著合作，並將繼續在膀胱癌等醫療需求尚未得到滿足的其他適應症領域進一步拓展我們的產品線。 」
德國漢堡埃彭多夫大學醫學中心（UKE）腫瘤內科和血液學系主任Carsten Bokemeyer教授表示：「惡性腹水的臨床治療仍然是醫學領域一個令人苦惱的問題。遺憾的是，時至今日，還沒有公認的循證治療指南或具體的惡性腹水管理建議，在減輕病患負擔和改善其生活品質方面進展甚微。因此，卡妥索單抗作為一種特定的腫瘤導向療法的出現，對處於這種困境的病患來說是一個重大好消息。卡妥索單抗減少了穿刺的需要，提高了生活質量，甚至在一些病例中還將有可能延長壽命。 」
卡妥索單抗在2024年10月召開的歐洲藥品局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）會議上獲得積極意見，預計在2024年底將獲得歐盟上市許可。如果獲批，卡妥索單抗將成為唯一獲準用於特異性以癌症為導向的惡性腹水治療的藥物。
關於Pharmanovia
Pharmanovia是一家全球生命週期管理醫療保健公司。我們的目標是讓藥品合乎未來需求，改善全球病患的生活。
為此，我們透過重新發掘、利用或設計既有的藥物，或將新藥推向市場，以改善病患的療效和體驗。
我們多元化且不斷發展壯大的團隊在全球160多個國家開展業務，以合乎道德和永續的方式在四大核心治療領域（內分泌學、神經病學、心血管病學和腫瘤學）提供高品質的解決方案。
關於Lindis Biotech
Lindis Biotech是一家處於臨床階段的生物製藥公司，致力於開發Triomab®抗體（一種新型T細胞銜接雙特異性三功能抗體），旨在使免疫系統有能力將惡性癌症轉變為可控制且可能治愈的疾病。
關於卡妥索單抗
卡妥索單抗（Catumaxomab）最初於2009年4月20日以Removab的品牌名稱在歐盟獲得上市授權，用於治療標準療法無法使用或不再可行的由EpCAM陽性惡性腫瘤引起的成人惡性腹水。卡妥索單抗是首個T細胞銜接三功能抗體，也是全球首個獲准專門用於治療惡性腹水的藥物，至今已在2000多名病患身上證明了其安全性和抗腫瘤療效。該產品自2014年起未再上市，並於2017年6月2日因商業原因從歐盟撤銷。
10月17日，Lindis Biotech GmbH以品牌名稱KORJUNY®收到歐洲藥品局人用藥品委員會（CHMP）的正面意見。
卡妥索單抗可附著於兩種抗原EpCAM和CD3，在癌細胞和T細胞之間形成橋樑，從而有效摧毀癌細胞。細胞的靠近使T細胞能殺死癌細胞。卡妥索單抗也會附著並活化Fc-gamma受體陽性免疫細胞，例如單核細胞和巨噬細胞，因而讓人體的免疫系統不僅能攻擊並消滅癌細胞，並產生潛在的疫苗作用4,5。
參考文獻
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
2 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2840231/
3 Ref: BMJ, https://spcare.bmj.com/content/13/e3/e1292
4 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf
5 Atanackovic et al.,《人類疫苗和免疫治療》9:12, 1–10; 2013; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23955093/
COR2024PR00400- 2024年11月。
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