香港，2025年8月13日 - (亚太商讯) - 亿胜生物科技有限公司（"亿胜生物"或"集团"，股票代码：1061.HK）欣然宣布，集团针对重组抗VEGF眼内注射液EB12-20145P（HLX04-O）的上市注册申请（"BLA"）最近已被中国国家药品监督管理局（"NMPA"）药品审评中心（"CDE"）受理。该产品由集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（"复宏汉霖"，股票代码：2696.HK）合作开发，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, "wet-AMD"）。
此注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中国患者中开展的III期临床研究（"AURA-1"）已于今年4月成功达到主要研究终点。AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）治疗新诊断的wet-AMD患者的有效性和安全性。
除其BLA已获NMPA受理申请的AURA-1外，EB12-20145P（HLX04-O）的一项国际多中心III期临床研究（AURA-2）也在欧洲多个国家、澳大利亚、美国和中国顺利开展，AURA-2最后一名患者的最后一次访视已在2025年1月完成。未来，亿胜生物将不懈追求卓越，拥抱创新，持续推动对同类首创(First-in-class)与同类最优(Best-in-class)产品的创新研发，以满足未来更多的临床及商业化需求。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wet-AMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wet-AMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体腔注射治疗wet-AMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。
关于亿胜生物（股票代码﹕1061.hk）
亿胜生物是一间专注于研发、生产和销售基因工程药物b-bFGF的生物制药企业，拥有包括贝复舒(R)、贝复济(R)、贝复新(R)在内的六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有包含一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺(R)卵磷脂络合碘胶囊等的多元化产品组合，主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗。
这些产品在公司于中国的44个区域办事处的支持下，在逾14,000家医院进行营销和销售。依托自身在生长因子和抗体技术领域的研发平台，亿胜生物在多个临床阶段拥有强大的项目管线，涵盖广泛的领域和适应症。
参考文献
[1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
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[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.
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