香港，2025年8月15日 - (亚太商讯) - 云顶新耀今日宣布，旗下创新药艾曲莫德（VELSIPITY(R)，etrasimod）被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》（下称"新版指南"），并获得强烈推荐用于中重度活动性溃疡性溃疡性结肠炎（UC）患者的诱导缓解及维持缓解治疗（中等质量证据）。新版指南同时建议，对于已通过鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂实现诱导缓解的患者，继续使用艾曲莫德以维持缓解（强烈推荐，中等质量证据）。这一重要进展不仅体现了国际权威医学指南对艾曲莫德临床价值的高度认可，也进一步彰显了其在满足UC患者未被满足的治疗需求方面的潜力，为全球UC患者提供新的治疗选择。
此次新版指南由美国胃肠病学会（American College of Gastroenterology，ACG）制定，基于近五年最新循证医学证据，系统总结了UC治疗及并发症预防的新方法与新进展，为临床医生提供规范、科学的管理参考，以更好地应对不同程度的UC患者治疗需求。
新版指南指出，艾曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过将活化的淋巴细胞滞留于淋巴结中，减少其在肠道中的浸润，从而降低局部炎症反应，并伴随外周循环淋巴细胞计数下降。
艾曲莫德ELEVATE UC III 期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，分别在第12周和第52周显著改善临床缓解率，并实现持久的内镜下深度黏膜愈合。值得注意的是，研究中100%的临床缓解均为无激素缓解，安全性良好，与既往研究结果一致。指南也特意强调了与其他现有治疗不同的是，艾曲莫德 ELEVATE UC III 期注册研究中纳入了溃疡性直肠炎，且证实了在此类人群中显著提升了临床缓解率（治疗12周时，43.2% vs 13.6%, p＜0.001）。此前，艾曲莫德还被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。
艾曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会司库、亚太消化病学会副主席、中华医学会第十届消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示："新版指南进一步明确，'实现内镜黏膜愈合以达成持续无激素缓解和避免住院手术'是中重度溃疡性结肠炎治疗的核心目标，这不仅关系到疾病的长期安全管理，也与改善患者生活质量息息相关。此次指南中，艾曲莫德被强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，标志着其临床价值获得了国际权威学术机构的高度认可，也为临床实践提供了全新的治疗选择。"
云顶新耀首席执行官罗永庆表示："艾曲莫德此次获新版指南强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了其卓越的临床疗效和良好安全性，进一步确立了其作为一线治疗新选择的重要地位。新版指南明确将实现内镜黏膜愈合作为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的核心目标，印证了黏膜愈合为国内外指南一致认定的重要终点，可显著降低疾病复发、住院、结直肠切除及结直肠癌风险。值得一提的是，指南特别强调了艾曲莫德在溃疡性直肠炎患者中同样可显著提升临床缓解率。
在亚洲，溃疡性结肠炎患者人数持续上升，以中国为例，2024年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为80万人，预计到2030年将达100万人，现有临床治疗选择有限，迫切需要兼顾疗效、安全性与便利性的创新方案。我们将加速艾曲莫德的商业化进程，助力更多患者长期维持安全有效的疾病缓解，并提升生活质量。"
作为云顶新耀在自身免疫疾病领域布局的核心创新产品，艾曲莫德（维适平(R)）的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局正式受理，预计今年年底或明年年初获批。艾曲莫德已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，其新药上市许可申请也已在韩国和中国台湾地区获正式受理。艾曲莫德已被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在大湾区先行使用，成为云顶新耀第三款商业化新药。云顶新耀已于2025年3月启动艾曲莫德在嘉善工厂的本地化生产建设项目，支持其在大中华区及其他亚洲市场的供应及商业化落地。
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