香港，2025年9月17日 - (亚太商讯) – 君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能疗法以解决代谢性疾病未满足临床需求的创新药公司，宣布在第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会（奥地利维也纳），口头报告2型糖尿病（T2DM）患者中评估HTD1801有效性和安全性的3期临床研究（SYMPHONY 2）数据。
HTD1801是全球首创抗炎代谢调节剂，通过激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，为患者带来远超血糖控制的综合性代谢获益。这项随机双盲、安慰剂对照的临床研究旨在评估HTD1801与安慰剂相比在二甲双胍控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。SYMPHONY 2的主要终点为与安慰剂相比治疗24周后HbA1c相对于基线的变化。次要终点包括对心血管、代谢及肾脏共病的危险因素干预，以评估HTD1801作为心肾代谢系统疾病（CKM）的综合治疗潜力。
SYMPHONY 2试验中，患者按2:1随机分配至HTD1801组（1000mg一天两次，N=365）或安慰剂组（N=184）。该研究达到了主要终点，HTD1801治疗组第24周HbA1c的最小二乘（LS）均值变化为 -1.21%，安慰剂组为-0.68%（LS均值差异：-0.53%， p＜0.0001）。33%的患者在HTD1801治疗24周后达到HbA1c＜7%的控制目标，安慰剂组仅有11%（p＜0.0001）。治疗24周后，HTD1801还显著改善了餐后血糖和空腹血糖。事后分析显示在合并轻度肾损的患者中，HTD1801可改善eGFR，提示肾脏保护的潜力。此外，HTD1801显著降低了预设次级终点中血脂和炎症标志物。与之前临床研究结果一致，HTD1801表现出良好的安全性和耐受性。HTD1801组的严重不良反应发生率为4%，安慰剂组为6%。研究期间未发生严重低血糖事件。该研究对应的开放标签延长期试验正在进行中，将进一步验证HTD1801综合疗效的持久性。
摘要标题：Symphony 2：一项评估HTD1801治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的随机、安慰剂对照的临床3期研究
报告编号：62
报告时间：2025年9月16日，周二，下午2:45（欧洲中部夏令时）
报告形式：口头报告
演讲者：纪立农 教授
临床试验的主要研究者，前国际糖尿病联盟（IDF）副主席、北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授指出：“HTD1801 是一款具有源头创新性的小分子药物，具有独特的双重作用机制，能够同时激活 AMPK和抑制 NLRP3 炎症小体。在已经完成的3期临床研究中，该药物展现出非常平稳且显著的降糖效果而且安全性良好。除此之外，研究还观察到 HTD1801 具有降糖之外的多重获益，包括降低血脂水平、减轻炎症反应，以及改善肾脏功能等相关指标。作为一种口服降糖药物，HTD1801 在改善心血管危险因素与保护肾脏功能方面也展现出潜力，值得进一步探索其在心肾保护方面的潜力”
君圣泰医药的创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士表示：“SYMPHONY 2是我们在2型糖尿病领域开展的第二项3期临床研究，已成功达到主要临床终点，充分表明HTD1801临床疗效的一致性和可靠性。值得关注的是，HTD1801不仅展现出显著的血糖获益，同时在心血管和肾脏方面亦为T2DM患者带来潜在获益。随着3期临床试验的顺利进行，我们今年将在中国递交NDA申请，为广大糖尿病患者带来新的治疗选择，填补该疾病领域创新疗法重大未满足需求。”
关于HTD1801
HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）。HTD1801是口服抗炎及代谢调节剂，作为单一分子具有独特双机制 ，通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性，有效解决代谢性疾病。全球多项临床结果验证HTD1801一药多效的特性，为患者带来综合获益，包括改善胰岛素抵抗、血糖控制、血脂降低、肾脏获益、体重减轻、肝脏获益及抗炎等。基于此，HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。
关于君圣泰医药
君圣泰医药（股票代码：2511.HK）是一家专注于代谢性疾病的创新生物医药公司。立足源头创新，公司致力于开发代谢性疾病的突破性疗法，为全球患者提供标本兼治、综合获益的解决方案。公司已建立100%自主知识产权的全球化产品管线，已在多个国家和地区开展了针对多项适应症的临床研究，相关成果获得国际学术界和监管机构的认可。公司核心产品HTD1801是全球首创的双靶点新分子实体，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）2项快速通道与1项孤儿药资格认定、以及2项“重大新药创制”国家科技重大专项。 更多信息，请访问公司官网：www.hightidetx.com， 或联系公司品牌部: pr@hightidetx.com
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