香港，2025年9月19日 - (亚太商讯) – 云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，其创新药耐赋康(R)（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON(R)）被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》，成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物。指南推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康(R)治疗，明确其一线用药地位。指南同时也强调单次9个月的疗程可能不足以在长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR）方面维持持续的临床获益，因此需要延长治疗时间。
此次新版指南在诊断时机、治疗时机、治疗目标及治疗策略等方面均有更新。国际IgA肾病联盟中国协作组主席、北京大学第一医院肾内科主任、耐赋康(R)全球III期临床研究NeflgArd全球指导委员会成员张宏教授表示："指南不仅提出需尽早诊断、尽早治疗，而且在药物治疗策略方面，不再强调3个月优化支持治疗观察期，这一更新改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐。指南提出IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病病程。其中明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素，强调从源头去干预致病性免疫复合物的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤。
指南推荐对于所有有肾功能进行性衰退风险的患者建议进行9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗，明确其一线用药地位，为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的治疗策略。指南同时也强调单次9个月的疗程后需要延长治疗时间，以长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR），维持持续的临床获益。"
中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，临床需求巨大。作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康(R)疗效确切、安全性良好，获得国内外指南的一致推荐。近日，在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上，耐赋康(R)也展示了7项来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究数据。其中一项重要的观察性研究评估了耐赋康(R)治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性，其结果证实了耐赋康(R)在"长期对因治疗"IgA肾病方面具有显著临床获益。这一研究结果不仅为IgA肾病患者9个月疗程后的后续治疗提供了清晰方向，而且为 lgA 肾病患者的长期治疗提供了极具价值的循证医学支持。
在商业化方面，耐赋康(R)表现出强劲的市场需求与快速放量潜力。2025年上半年实现收入人民币3.03亿元，同比增长81%。随着扩产补充申请获批，供应能力显著提升，1-8月累计销售额已达人民币8.25亿元，其中8月单月销售额更高达人民币5.2亿元。公司预计其全年销售额将达到人民币12-14亿元，并在2026年保持高速增长，预计实现人民币24-26亿元的销售目标。此外，多家机构近期维持对云顶新耀的"买入"评级，并同步上调目标价。天风证券在最新研报中强调，公司致力于打造具有差异化竞争优势的全球创新产品，其抗感染和肾病大单品成功商业化，已步入收获期。考虑到耐赋康的快速放量超出预期，以及艾曲莫德获批在望，天风证券相应上调公司盈利预测，并重申"买入"评级。
目前，在全球范围内，耐赋康(R)已获得广泛的监管认可。并且耐赋康(R)也是目前全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）完全获批的IgA肾病对因治疗药物，无基线蛋白尿水平限制。
耐赋康(R)被纳入《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》，成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物，并在商业化层面持续展现卓越表现，充分印证了其突出的临床价值与广阔的市场潜力。这一里程碑不仅彰显了云顶新耀在肾病领域的持续创新与高效执行力，也为全球IgA肾病患者带来了更优的治疗选择和长期获益。
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