香港, 2025年10月9日 - (亚太商訊) - 云顶新耀宣布，其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的创新药艾曲莫德（VELSIPITY(R), etrasimod）的亚洲多中心Ⅲ期ENLIGHT UC研究（ES101002）成果近日成功发表于国际顶级学术期刊柳叶刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》（《柳叶刀胃肠病学和肝病学》），标志着新一代高选择性S1P受体调节剂在亚洲人群中的疗效与安全性获得全球顶级学术期刊认可。
《柳叶刀胃肠病学和肝病学》是全球胃肠病学和肝病学领域最具影响力的学术期刊之一。ENLIGHT UC研究成果的发表标志着艾曲莫德在亚洲人群中的临床疗效与安全性获得全球学术界的高度认可，进一步夯实了其在临床上的科学依据和治疗价值。
ENLIGHT UC研究（ES101002）是云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的艾曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，亦是迄今为止完成的最大规模的针对亚洲中重度UC患者的III期注册临床研究，总计纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性UC患者。
据悉，目前能达到黏膜愈合治疗目标的患者仅占约24%。ENLIGHT UC研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化高达45.5%。艾曲莫德在快速起效、实现无激素缓解和深度黏膜愈合方面具有显著临床优势，为包括中国患者在内的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供坚实的临床证据支持。在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义。同时，维持期治疗显示了艾曲莫德良好的安全性。
艾曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会司库、亚太消化病学会副主席、中华医学会第十届消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“ENLIGHT UC研究（ES101002）数据填补了亚洲溃疡性结肠炎临床数据空白，验证了艾曲莫德对包括中国患者在内的亚洲人群具有良好的疗效和安全性，在多个终点方面都显示出强大的疗效。ENLIGHT UC研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化高达45.5%，有望减少并发症、提升患者生活质量。”
云顶新耀首席执行官罗永庆先生表示：“艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果发表于柳叶刀子刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》，充分展现出其临床价值和学术影响力，进一步确立艾曲莫德作为治疗中重度UC的一线疗法的地位。
作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德具备最佳药物（best-in-disease）潜质，以每日一次口服的治疗方案实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并兼顾良好安全性。
ENLIGHT UC研究成果的发表为全球治疗策略提供了坚实科学依据，艾曲莫德此前已获得多个国际权威指南的强烈推荐。
我们相信，艾曲莫德有望成为云顶新耀的下一个商业化大单品，成为公司未来的重要支柱。公司已于今年3月启动艾曲莫德本地化生产，并加速推进其上市进程，尽快让更多患者受益。”
作为云顶新耀在自身免疫疾病领域布局的核心创新产品，艾曲莫德（维适平(R)）的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药监局受理，预计2026年上半年获批。该产品已被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在大湾区先行使用。此外，艾曲莫德已在新加坡、中国澳门和中国香港获批，其新药上市许可申请也已在韩国和中国台湾地区获正式受理。
艾曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南, 推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。今年6月，艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》，被强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，标志着其临床价值获得了国际权威学术机构的高度认可，也为临床实践提供了全新的治疗选择，进一步印证了其全球专业共识下的临床价值。
从市场层面来看，亚洲UC患者数量正快速增长，以中国为例，患者人数预计将从2024年的约80万增长至2031年的近150万。而当前治疗选择仍相对有限。艾曲莫德（维适平(R)）凭借突出的疗效和安全性，有望迅速切入并重塑市场格局。为保障产品可及性和供应稳定，云顶新耀已在嘉善工厂启动本地化生产项目，预计年产能可达5000万片，以持续优化成本效率。
值得关注的是，云顶新耀已于8月底启动艾曲莫德商业化团队的前瞻性配置，预计在产品获批前后实现团队的数倍扩张。这一布局不仅确保了维适平(R)在上市后的高效承接，也为其未来进入医保和实现大规模放量奠定了坚实基础。业内普遍认为，维适平(R)有望成长云顶新耀又一重磅产品，机构预测其销售峰值可达50亿元。随着维适平(R)逐步释放商业化潜力，云顶新耀的收入结构和成长曲线有望迎来进一步优化。
[1] 2024年《期刊引证报告》（Clarivate 2025）中为38.6，CiteScore指数值为51.1
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