香港, 2025年10月14日 - (亚太商訊) - 云顶新耀宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。此前，EVM14的新药临床试验申请也已获得中国国家药品监督管理局批准，EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND"双获批"的mRNA肿瘤治疗性疫苗。
EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达[1]。作为肿瘤相关抗原疫苗，EVM14具有无需进行HLA筛选、现货、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低，并可适用于多瘤种等优势。
中国牵头主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示："当前我国肿瘤仍处于高发态势，而现有免疫疗法和靶向疗法往往难以形成持久免疫记忆。肿瘤相关抗原疫苗不仅能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，还可能减少复发，契合全球肿瘤药物研发趋势。"
云顶新耀首席执行官罗永庆表示："EVM14首例患者在美国的成功入组，体现了云顶新耀mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展，也展现出公司在肿瘤治疗性疫苗等新一代肿瘤免疫药物研发方面的先行优势。EVM14是公司首个实现中美IND‘双获批’的mRNA肿瘤治疗性疫苗，这不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可。
鳞癌患者群体庞大，现有标准治疗难以形成持久免疫记忆，仍未实现令人满意的治疗效果，存在巨大的未满足医疗需求。EVM14作为一款肿瘤相关抗原疫苗，不仅可成为现有疗法的有力补充，还可能减少复发，有望帮助患者实现‘长期无癌生存’的获益。随着EVM14的IND获中国NMPA批准，我们期待该创新疗法将在全球多中心临床上展现积极的治疗潜力，为全球患者带来更多治疗选择，提高患者生活质量。"
云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。参与的临床中心包括中国的上海胸科医院和美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心等。
不仅如此，云顶新耀依托于业内领先的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗平台及自体生成CAR-T平台，构建起具备全球竞争力的研发管线。其中，自体生成CAR-T项目EVM18已完成多项非人灵长类动物（猴）研究，并确定临床候选分子，预计于2025年底前启动临床试验。个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药；IIT临床试验已完成低、中剂量组爬坡，初步数据积极。现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证，并确定候选分子。
未来，云顶新耀将持续深化"双轮驱动"战略布局，坚持推动创新药物研发，为持续创新和国际化发展注入强劲动力，持续为患者提供创新疗法，为股东创造长期价值，力争成为全球领先的Biopharma。
[1] The Cancer Genome Atlas (TCGA) data
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