深圳, 2025年12月11日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，1类新药注射用Y-3（拟定中文通用名：注射用洛贝米柳）（"注射用Y-3"或"产品"）新药上市许可申请（NDA）已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
注射用Y-3靶点明确，作用机制清晰，可发挥多重疗效。注射用Y-3作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作用。产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。
注射用Y-3临床数据优异，疗效优异，安全性佳。产品中国II期临床试验研究结果表明，在发病48小时内的缺血性脑卒中患者中，使用Y-3 40mg 每日一次治疗后，达到90天优良功能结局（mRS评分0～1分）的患者比例较安慰剂组显著提高，率差达到16%。产品中国Ⅲ期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的急性缺血性脑卒中患者近1,000例，旨在评价注射用Y-3治疗发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。
中枢神经系统（CNS）是康哲药业的核心优势领域之一，已逐步形成深度布局。产品组合包括在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及处于NDA审评中的改良型新药ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片），已夯实市场基础。注射用Y-3的加入，将进一步强化产品矩阵，在专家网络与市场资源上产生高效协同。期待注射用Y-3早日上市，为中国缺血性脑卒中患者带来疗效优异、作用更全面的新一代脑细胞保护剂，并凭借集团卓越的商业化经验与合规高效的运营体系，加速推动创新疗法惠及更多患者。
关于注射用Y-3的更多信息
急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体（一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型）活性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现"卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防"同步干预的技术突破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。
于2024年第十届欧洲卒中组织会议（ESOC 2024）上以口头壁报形式发表的注射用Y-3治疗急性缺血性卒中的II期临床试验研究结果表明，在发病48小时内的缺血性脑卒中患者中，使用Y-3（20mg、40mg、60mg，每日一次）治疗后达到90天优良功能结局（mRS评分0～1分）的患者比例显著高于安慰剂组（20mg: 67.8% vs 60.7%、40mg: 76.7% vs 60.7%、60mg: 70.0% vs 60.7%）。且产品在急性缺血性脑卒中人群的安全性与安慰剂相当，表现出良好的耐受性。
于2023年8月24日，康哲药业通过其全资附属公司与一家以临床需求为导向、创新与研发驱动的新药企业南京宁丹新药技术股份有限公司就产品签署合作协议（"协议"）。根据协议，康哲药业获得产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。协议期限为永久。
关于脑卒中
根据国家卫健委发布的《脑血管病防治指南（2024年版）》，我国每年新发卒中约394万例，占全球新发病例三分之一，其中缺血性卒中占比约72%，年新发病例超280万；现患病的卒中患者已超2,800万人[1]。2021年中国死因监测数据显示，卒中死亡占全国总死亡人数的23%[1]。过去三十年，我国卒中相关残疾的疾病负担持续加重，叠加人口老龄化加快等因素，未来卒中防控压力将进一步增大，给患者家庭和社会带来巨大挑战[1]。此外，卒中后抑郁和焦虑是卒中常见并发症，发病率分别达到约30%和25%[2]，会影响患者神经功能恢复，甚至增加死亡风险，严重影响患者预后。注射用Y-3对广大卒中患者长期神经功能改善和总体预后具有重大潜在价值，市场前景广阔。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。
参考文献/资料
1.中华人民共和国国家卫生健康委员会. 脑血管病防治指南（2024年版）[J]. 磁共振成像, 2025, 16(1): 1-8. DOI: 10.12015/issn.1674-8034.2025.01.001.
2.陈杏雨, 吕小涵, 李瑞娜, 等. 卒中后焦虑[J]. 国际脑血管病杂志, 2022, 30(2) : 129-133. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4165.2022.02.010.
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