深圳, 2025年12月16日 - (亚太商讯) - 12月15日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（"德镁医药"，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市，详见康哲药业日期为2025年4月22日发布的公告）拥有相关许可权利的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（拟定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）（"povorcitinib"或"产品"）已获中国国家药品监督管理局（"NMPA"）药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人患者非节段型白癜风。此次认定有望加快该产品的研发与审评进程。
Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利。Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎（HS）和结节性痒疹的3期临床试验。另外，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中。
2023年3月，Incyte公布povorcitinib达到了非节段型白癜风的全球多中心2b期临床研究的主要终点。结果显示：治疗24周，与安慰剂相比，接受每日一次povorcitinib治疗的患者的全身皮损显著复色。随后该2b期试验的扩展期结果表明，长期使用povorcitinib可进一步促进全身和面部的复色，且耐受性良好[1]。
2025年8月，德镁医药获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，同意开展povorcitinib用于治疗非节段型白癜风等适应症的临床试验。德镁医药已启动产品在中国的临床开发工作，并考虑择机在中国推动其治疗HS和结节性痒疹等皮肤相关疾病的临床开发。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风[2]。目前白癜风疗法选择有限且难以治疗，特别是对于累及面积大的白癜风患者。若于中国获批，povorcitinib有望为非节段型白癜风患者提供差异化的治疗选择。
本次该产品获纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速其在中国大陆的研发与审评进程。若于中国获批上市，该产品将有望与德镁医药在售创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、在售独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）及正处于新药上市申请（NDA）阶段的创新药磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动产品快速实现临床和商业价值，惠及更多皮肤疾病患者。此外，该产品还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化、全面的治疗选择。
康哲药业于2024年3月31日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议（"许可协议"），获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（"区域"）研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。
参考文献/资料
1. 产品非节段型白癜风适应症的全球多中心2b期临床结果可在Incyte官网查询：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-data-phase-2b-study-evaluating-povorcitinib
2. 数据来自灼识咨询报告
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