香港，2025年8月21日 - (亞太商訊) - 聚焦於腫瘤治療領域的創新型生物製藥公司--樂普生物科技股份有限公司(「樂普生物」或「公司」，股份代號：2157.HK)公佈2025年中期業績。報告期內，公司業務呈現強勁增長態勢，首次實現盈利，核心產品銷售與國際授權業務齊頭並進，ADC管線多產品進入關鍵臨床階段，全球商業化佈局加速推進。
作為一家立足中國、面向全球的聚焦於腫瘤治療領域（尤其是靶向治療及免疫治療）的創新型生物製藥企業。樂普生物致力於通過全面且先進的ADC技術開發平台開發創新型ADC，並旨在開發出優化、創新的藥物，更好地填補癌症患者的臨床需求缺口。公司致力於通過充分整合自主創新能力及戰略合作，持續開發市場差異化產品管線。隨着ADC候選藥物即將進入商業化階段，公司已建立並正在逐步擴大內部生產能力以滿足業務發展的需求。
目前，樂普生物已戰略性佈局了多個腫瘤產品管線。就臨床階段候選藥物而言，公司的產品中有一種臨床/商業化階段候選藥物、九種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物）、三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應症的上市批准，其他適應症臨床試驗正在進行中。在九種臨床階段候選藥物中，七種靶向療法藥物，兩種免疫治療藥物（屬於一種溶瘤病毒藥物及T細胞激動性抗體）。
截至報告期末，通過商業化及業務開發活動，樂普生物在研發能力變現方面取得重要里程碑：普佑恆(R)（普特利單抗注射液）已完成商業化全流程，目前正處於銷售快速增長階段，另有4款產品CMG901、MRG007以及两项临床前TCE资产也通過業務開發活動成功達成授權合作。CMG901的全球權益已授權給AstraZeneca，MRG007的大中華區以外權益已授權給ArriVent，两项临床前TCE资产与Excalipoint达成合作。
收入規模實現3.5倍跨越式增長 財務指標全面改善
2025年上半年，公司在推進產品管線及業務營運方面均取得重大進展，錄得總收入約人民幣4.66億元，較2024年同期的人民幣1.33億元增長350%。就許可業務而言錄得收入約人民幣3.09億元，主要來自MRG007的對外授權許可；錄得銷售普佑恆(R)（普特利單抗注射液）的收入約人民幣1.51億元，較2024年同期大幅增加58.8%。此外，就提供CDMO服務錄得收入約人民幣630萬元。
於報告期內，公司首次實現盈利，期內利潤約人民幣2930萬元，較2024年同期實現扭虧為盈；經營活動產生的現金淨額約人民幣4670萬元，現金及現金等價物增至約人民幣4.73億元，較2024年同期實現經營現金流量淨額轉正；研發開支約人民幣2.02億元，較2024年同期下降6.6%，在保障核心管線推進的同時，成本控制成效顯現。
公司積極發展與各種業務渠道合作夥伴的合作關係。截至2025年6月30日，公司已在中國28個省份的採購平台上完成了招標程序，已通過各種銷售渠道覆蓋中國約118個城市，將進一步擴大銷售網絡。
ADC管線多產品進入關鍵階段 聯合療法潛力凸顯 國際授權成果豐碩
於2025年上半年，公司繼續專注於其候選藥物的研發，同時不斷評估與腫瘤治療範圍及候選藥物涵蓋的廣泛適應症相關的市場需求和競爭格局，以最大化提高其產品管線的競爭力。其中，MRG003用於治療NPC適應症即將獲批，其他核心候選藥物進入關鍵註冊性臨床階段。
MRG003（EGFR-ADC）：
NPC：MRG003關於治療R/M NPC適應症正在接受NDA審評，且亦已獲國家藥監局CDE授予的優先審評。監管機構目前正進行MRG003的臨床及藥學審核。用於治療R/M NPC的IIb期關鍵臨床研究的良好數據於2025年ASCO大會上作為「重磅研究摘要」(LBA)讀出，且以口頭匯報形式呈現。目前公司亦正在進行MRG003與普特利單抗聯合治療R/M NPC的III期臨床試驗。該聯合療法的II期臨床試驗的良好數據將於2025年ESMO大會上呈現。
HNSCC：截至2025年6月30日，公司正在進行HNSCC的隨機、開放、多中心III期臨床研究。對於MRG003與普特利單抗的聯合治療，目前正在進行HNSCC的II期臨床試驗，且II期臨床試驗的良好數據將於2025年ESMO大會上呈現。2025年6月，該聯合療法用於治療LA-SCCHN的II期臨床試驗的臨床試驗申請(CTA)獲歐洲藥品管理局(EMA)批准，公司將於2025年下半年開展該臨床試驗。
MRG004A（TF-ADC）：
公司已在中國完成實體瘤I期臨床研究，且PC適應症的Ib期良好數據將於2025年ESMO大會上呈現。就MRG004A的關鍵註冊性臨床試驗方案與CDE的溝通已完成，並已於2025年8月進入III期臨床試驗階段。此外，MRG004A於2025年8月獲CDE授予BTD，為胰腺癌患者提供全新的治療選擇。
MRG006A（GPC3-ADC）：MRG006A是一款具有全球FIC潛力的GPC3靶向ADC產品，於2025年1月獲得FDA的IND批准，目前正在中國推進I期臨床試驗。於臨床前研究中，MRG006A在多種CDX模型及HCC PDX模型中展現出強大的劑量依賴性的對腫瘤的生長抑制作用。同時，MRG006A亦在探索性毒理學研究中表現出良好的耐受性。
MRG007（CDH17-ADC）：2025年6月獲國家藥監局IND批准，目前正在開展治療不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤的Ia期臨床試驗。其在消化道癌的臨床前模型中表現出強大的抗腫瘤活性，並在IND支持性研究中顯示出良好的治療指數。MRG007的臨床前數據已於2025年4月的AACR年會上呈報。2025年1月，公司與ArriVent訂立獨家許可協議，授予ArriVent在大中華區以外地區開發、製造和商業化MRG007的全球獨家許可。根據協議條款，公司有資格獲得總計最高達12億美元的首付款及開發、註冊及銷售里程碑付款，連同銷售淨額的分級特許權使用費。截至2025年6月30日，已收到該筆首付款。
CG0070（溶瘤病毒）：CG0070於2025年1月獲CDE授予BTD。目前公司的美國合作夥伴CG Oncology正在針對CG0070進行MRCT III期臨床研究。觀察到的最新良好數據已在2025年4月第120屆美國泌尿外科協會年會上以口頭匯報形式呈現。公司已完成在中國的I期臨床試驗，目前正與CDE就國內關鍵橋接臨床試驗進行方案溝通。
聯合療法布局：截至2025年6月30日，公司已完成MRG002與普特利單抗聯合治療HER2表達實體瘤的II期試驗（該試驗已提線至一線治療），且III期臨床試驗的方案溝通已完成。公司已於治療UC中觀察到良好的數據；在MRG003與普特利單抗聯合治療方面，公司目前正在進行HNSCC的II期臨床試驗（該試驗已提線至一線治療），而良好的II期臨床試驗數據將於2025年ESMO大會上公佈。2025年6月，該聯合療法用於治療LA-SCCHN的II期臨床試驗的臨床試驗申請(CTA)獲歐洲藥品管理局(EMA)批准，將於2025年下半年啟動臨床試驗（該試驗已提線至一線治療之前局晚期）。
臨床前：佈局創新平台和創新靶點
公司持續致力於建立和開發新型技術平台，將其作為本公司的創新引擎。公司亦已為ADC候選藥物開發多個創新的鏈接體－有效載荷平台，包括Hi-TOPi ADC平台及其他早期階段的平台。於報告期內，公司的創新ADC平台取得了重大進展。依託該等創新平台，公司已開發出兩款ADC候選藥物，分別為具有全球首創新藥潛力的MRG006A及具有全球同類最優潛力的MRG007，均已顯示良好的臨床前數據，並於中國獲得了IND批准。MRG007的臨床前數據已於2025年4月在AACR年會上呈現。
於2025年8月1日，本公司已與Excalipoint訂立知識產權轉讓及許可協議，就對外授權及/或轉讓與公司專有的T細胞銜接器平台TOPAbody開發的兩項臨床前資產有關的若干知識產權訂立許可交易。公司將收取總額為1000萬美元的現金首付款、總額最高為8.475億美元的研發及商業里程碑付款及銷售特許權使用費，並持有其10%股權，標誌着平台價值獲得國際認可。
未來展望：加速核心產品商業化 推進全球戰略布局
在藥物研發方面，公司將進一步聚焦於推動下一代ADC藥物及免疫腫瘤雙╱三特異性抗體的戰略研發，同時加快後期產品的商業化。對於註冊階段產品MRG003，有關監管機構目前正有序進行臨床及藥學審核，公司將集中資源，全力加速其獲批進程。同時，其他核心候選藥物進入臨床關鍵階段。MRG004A關鍵性臨床試驗方案溝通已完成，且已於2025年8月進入III期臨床試驗階段。此外，目前正與CDE就CG0070的國內關鍵臨床試驗進行方案溝通。公司亦將探索MRG006A及MRG007等其他創新候選藥物的更多潛在臨床價值。同時，公司正在不斷探索管線內聯合療法的潛在療效，努力為更廣泛的患者群體帶來更大的臨床效益。
在國內商業化方面，公司將採取進一步措施提高普佑恆(R)（普特利單抗注射液）的市場可及性，加快各級市場滲透，進一步擴大市場份額；提升公司的品牌形象及市場認知度。同時，公司將開始籌備MRG003的商業化上市，並繼續擴大營銷及商業化團隊。
在國際方面，公司將加大在全球市場的拓展力度，擴大國際網絡，並探索新的業務開發合作機會。公司將繼續致力於在全球範圍內尋找更多戰略合作夥伴，通過合作、授權協議或合資企業等方式開發公司的ADC產品和其他創新候選藥物。
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