香港，2025年9月17日 - (亞太商訊) - 君聖泰醫藥（股票代碼: 2511.HK），一家專注於開發多功能療法以解決代謝性疾病未滿足臨床需求的創新藥公司，宣布在第61屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會（奧地利維也納），口頭報告2型糖尿病（T2DM）患者中評估HTD1801有效性和安全性的3期臨床研究（SYMPHONY 2）數據。
HTD1801是全球首創抗炎代謝調節劑，通過激活AMPK並抑制NLRP3炎症小體的雙重作用機制，為患者帶來遠超血糖控制的綜合性代謝獲益。這項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床研究旨在評估HTD1801與安慰劑相比在二甲雙胍控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。SYMPHONY 2的主要終點為與安慰劑相比治療24周後HbA1c相對於基線的變化。次要終點包括對心血管、代謝及腎臟共病的危險因素干預，以評估HTD1801作為心腎代謝系統疾病（CKM）的綜合治療潛力。
SYMPHONY 2試驗中，患者按2:1隨機分配至HTD1801組（1000mg一天兩次，N=365）或安慰劑組（N=184）。該研究達到了主要終點，HTD1801治療組第24周HbA1c的最小二乘（LS）均值變化為 -1.21%，安慰劑組為-0.68%（LS均值差異：-0.53%， p＜0.0001）。33%的患者在HTD1801治療24周後達到HbA1c＜7%的控制目標，安慰劑組僅有11%（p＜0.0001）。治療24周後，HTD1801還顯著改善了餐後血糖和空腹血糖。事後分析顯示在合併輕度腎損的患者中，HTD1801可改善eGFR，提示腎臟保護的潛力。此外，HTD1801顯著降低了預設次級終點中血脂和炎症標誌物。與之前臨床研究結果一致，HTD1801表現出良好的安全性和耐受性。HTD1801組的嚴重不良反應發生率為4%，安慰劑組為6%。研究期間未發生嚴重低血糖事件。該研究對應的開放標籤延長期試驗正在進行中，將進一步驗證HTD1801綜合療效的持久性。
摘要標題：Symphony 2：一項評估HTD1801治療二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的隨機、安慰劑對照的臨床3期研究
報告編號：62
報告時間：2025年9月16日，周二，下午2:45（歐洲中部夏令時）
報告形式：口頭報告
演講者：紀立農 教授
臨床試驗的主要研究者，前國際糖尿病聯盟（IDF）副主席、北京大學糖尿病中心主任、北京大學人民醫院內分泌和代謝科主任紀立農教授指出：「HTD1801 是一款具有源頭創新性的小分子藥物，具有獨特的雙重作用機制，能夠同時激活 AMPK和抑制 NLRP3 炎症小體。在已經完成的3期臨床研究中，該藥物展現出非常平穩且顯著的降糖效果而且安全性良好。除此之外，研究還觀察到 HTD1801 具有降糖之外的多重獲益，包括降低血脂水平、減輕炎症反應，以及改善腎臟功能等相關指標。作為一種口服降糖藥物，HTD1801 在改善心血管危險因素與保護腎臟功能方面也展現出潛力，值得進一步探索其在心腎保護方面的潛力」
君聖泰醫藥的創始人、董事長兼首席執行官劉利平博士表示：「SYMPHONY 2是我們在2型糖尿病領域開展的第二項3期臨床研究，已成功達到主要臨床終點，充分表明HTD1801臨床療效的一致性和可靠性。值得關注的是，HTD1801不僅展現出顯著的血糖獲益，同時在心血管和腎臟方面亦為T2DM患者帶來潛在獲益。隨着3期臨床試驗的順利進行，我們今年將在中國遞交NDA申請，為廣大糖尿病患者帶來新的治療選擇，填補該疾病領域創新療法重大未滿足需求。」
關於HTD1801
HTD1801是一款全球首創的新分子實體，旨在解決心腎代謝系統疾病（CKM）。HTD1801是口服抗炎及代謝調節劑，作為單一分子具有獨特雙機制 ，通過激活AMPK及抑制NLRP3炎症小體發揮其生物學活性，有效解決代謝性疾病。全球多項臨床結果驗證HTD1801一藥多效的特性，為患者帶來綜合獲益，包括改善胰島素抵抗、血糖控制、血脂降低、腎臟獲益、體重減輕、肝臟獲益及抗炎等。基於此，HTD1801有潛力成為CKM領域的基礎性治療藥物。
關於君聖泰醫藥
君聖泰醫藥（股票代碼：2511.HK）是一家專注於代謝性疾病的創新生物醫藥公司。立足源頭創新，公司致力於開發代謝性疾病的突破性療法，為全球患者提供標本兼治、綜合獲益的解決方案。公司已建立100%自主知識產權的全球化產品管線，已在多個國家和地區開展了針對多項適應症的臨床研究，相關成果獲得國際學術界和監管機構的認可。公司核心產品HTD1801是全球首創的雙靶點新分子實體，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）2項快速通道與1項孤兒藥資格認定、以及2項「重大新藥創製」國家科技重大專項。 更多信息，請訪問公司官網：www.hightidetx.com， 或聯繫公司品牌部: pr@hightidetx.com
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