深圳，2025年9月23日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，於2025年9月22日，通過其附屬公司與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司（「智翔金泰」）就兩款1類治療用生物製品分別簽訂獨家合作協議（「協議」），分別為用於破傷風的被動免疫適應症的唯康度塔單抗（GR2001）注射液（「唯康度塔單抗注射液」）以及用於疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的斯樂韋米單抗（GR1801）注射液（「斯樂韋米單抗注射液」）。根據協議，康哲藥業獲得上述兩款產品在中國大陸的獨家商業化權與除中國大陸之外的亞太地區及中東、北非的獨家許可權，合作期限至兩款產品分別在中國大陸地區獲批上市後十年（各产品的初始期限），各产品的初始期限到期後除非發生協議約定的終止或解除情形，則協議每十年自動延期。
唯康度塔單抗注射液是一款安全性佳，且優效於破傷風人免疫球蛋白（HTIG），可為患者提供快速且持久保護的被動免疫製劑。唯康度塔單抗注射液用於破傷風的被動免疫適應症的Ⅲ期臨床試驗達到了主要療效終點。2024年5月，唯康度塔單抗注射液被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，其新藥上市申請（NDA）已於2025年5月22日獲得CDE受理。
斯樂韋米單抗注射液是全球首款針對狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重組全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）雙特異性抗體，符合世界衛生組織（WHO）建議開發的針對不同抗原位點的"雞尾酒式"療法，可大規模標準化穩定生產，並且中和譜廣、免疫原性低、對疫苗主動免疫干擾小、成本可控。2025年1月14日, 其用於成人疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的NDA獲CDE受理；此外，其針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的臨床試驗申請已於2025年7月獲得NMPA批准，目前正在進行III期臨床試驗。
康哲藥業始終致力於佈局具有臨床價值及差異化優勢的創新產品。破傷風和狂犬病的被動免疫市場廣闊，現有被動免疫製劑在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔單抗注射液和斯樂韋米單抗注射液的獲批上市，有望為破傷風及狂犬病暴露後患者帶來新的被動免疫防治選擇，並可與康哲藥業在售產品在專家網路與市場資源方面協同，早日惠及廣大患者。
關於唯康度塔單抗注射液及破傷風的更多信息
唯康度塔單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發的重組人源化抗破傷風毒素(Tetanus Neurotoxin, TeNT)的單克隆抗體，作用靶點為TeNT的重鏈C端(TeNT-Hc)。TeNT是一條約150kDa的單鏈蛋白，經過翻譯後修飾，形成由重鏈和輕鏈組成的活性毒素。唯康度塔單抗注射液能特異性結合TeNT-Hc，阻斷其進入神經元細胞，起到被動免疫作用。唯康度塔單抗注射液在中國已取得授權專利。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染，可發生于任何年齡段，在無醫療干預的情況下，尤其是老年人和嬰幼兒，病死率接近100%。即使經過積極的綜合治療，該病的死亡率在全球範圍仍高達30%至50% [1]。據估計，全球每年約有50萬至100萬例破傷風病例[1]。
破傷風梭狀芽孢桿菌廣泛分佈於土壤及環境中，並存在於哺乳動物的腸道中，通過破損的皮膚黏膜侵入人體，引起急性特異性感染，因此破傷風重在預防。目前臨床常用的被動免疫藥物（俗稱"破傷風針"），包括破傷風毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab’) 2）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG），但在安全性和可及性方面存在顯著短板[2]，主要體現在易引起過敏，傳播傳染性病原風險，來源有限等問題，臨床亟須新的防治藥物。唯康度塔單抗注射液可提供優效於HTIG的保護力，展現出優異的安全性和耐受性，免疫原性低，且具備更強的可控性和可及性，有望為患者提供更佳的防治選擇。
關於斯樂韋米單抗注射液及狂犬病的更多信息
斯樂韋米單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體，作用靶點為RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），通過靶向結合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病。斯樂韋米單抗注射液的分子設計滿足WHO關於抗狂犬病病毒抗體開發的建議——採用針對不同抗原位點的多株單抗組合成"雞尾酒式"組合製劑，以保證對不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。斯樂韋米單抗注射液在中國已取得授權專利。
斯樂韋米單抗注射液用於成人疑似狂犬病毒暴露後的被動免疫適應症的III期臨床試驗達到了主要療效終點，研究顯示斯樂韋米單抗注射液與目前我國主要被動免疫製劑狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣的保護力，在狂犬病毒暴露的早期提供即時保護，且不會對疫苗發揮主動免疫產生不利影響。
狂犬病是由RABV感染引起的一種急性人畜共患病，臨床大多表現為特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等[3]，病死率幾乎為100%，是世界上最致命的疾病之一。目前對已經出現疾病症狀的狂犬病沒有公認有效的治療方法，規範的暴露後預防（Post-Exposure Prophylaxis，PEP）處置是預防狂犬病的最有效策略[4]。PEP包括傷口處置、疫苗接種、按需注射被動免疫製劑。疫苗誘導產生抗體需要1-2周的時間，在第一針疫苗注射後至機體產生足量抗體（≥0.5IU/ml）之前，被動免疫製劑可為該高風險時段提供即時保護[3]。根據《狂犬病暴露預防處置工作規範(2023年版)》，狂犬病III級暴露後以及嚴重免疫功能缺陷的II級暴露病例應當在第1劑疫苗免疫同時給予被動免疫治療[5]。我國全年狂犬病毒暴露人口數逾4,000萬，其中40%為III級暴露，共1,600萬人[3]。但出於患者認知、價格、可及性等原因，III級暴露者中，僅15%左右接受被動免疫製劑注射[3]。
我國被批准上市的被動免疫藥物有狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）或馬源抗狂犬病血清(Equine Rabies Antiserum，ERA)，以阻止病毒進入神經組織從而獲得快速保護作用。HRIG需要不斷從加強免疫的健康人群中獲得，來源相對困難，價格昂貴，存在血源感染的潛在風險（如愛滋病，乙肝，丙肝等）；ERA屬於異源蛋白，易導致不良反應（如血清病，過敏性休克等）[3]。除HRIG和ERA外，國內僅有兩款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。斯樂韋米單抗注射液是全球首款用於狂犬病被動免疫的重組全人源雙特異性抗體，符合WHO推薦的"雞尾酒式"療法，其上市有望給患者提供多方位保護。
關於智翔金泰
智翔金泰（股票代碼：688443）成立於2015年，是一家以臨床重大需求為導向，以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物製藥企業。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領域，持續開發單克隆抗體藥物及雙特異性抗體藥物，擁有從抗體藥物分子發現、工藝開發與質量研究、臨床研究到大規模商業化的抗體藥物全產業鏈佈局。有關智翔金泰及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.genrixbio.com/。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，其中皮膚健康業務已成為該細分領域的龍頭企業，帶來專科規模效率。同時，康哲藥業持續深化東南亞及中東區域業務發展，助力高質量持續健康發展。
參考文獻/資料
1.中國創傷救治聯盟，北京大學創傷醫學中心. 中國破傷風免疫預防專家共識[J]．中華外科雜誌，2018，56（3）：161-167．DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2018.03.001
2.中國醫師協會急診醫師分會, 中國人民解放軍急救醫學專業委員會, 北京急診醫學學會, 等. 成人破傷風急診預防及診療專家共識[J]. 臨床急診雜誌, 2018, 19(12): 801-811. DOI: 10.13201/j.issn.1009-5918.2018.12.001
3.中國疾病預防控制中心.《狂犬病預防控制技術指南（2016版）》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525420231910.pdf
4.殷文武,王傳林等. 狂犬病暴露預防處置專家共識[J].中華預防醫學雜誌,2019,53（7）：668-679. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.07.004
5.中國疾病預防控制中心.《狂犬病暴露預防處置工作規範（2023年版）》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525421817465.pdf
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