香港, 2025年10月9日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀宣布，其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的創新藥艾曲莫德（VELSIPITY(R), etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期ENLIGHT UC研究（ES101002）成果近日成功發表於國際頂級學術期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》（《柳葉刀胃腸病學和肝病學》），標志著新一代高選擇性S1P受體調節劑在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學術期刊認可。
《柳葉刀胃腸病學和肝病學》是全球胃腸病學和肝病學領域最具影響力的學術期刊之一。ENLIGHT UC研究成果的發表標志著艾曲莫德在亞洲人群中的臨床療效與安全性獲得全球學術界的高度認可，進一步夯實了其在臨床上的科學依據和治療價值。
ENLIGHT UC研究（ES101002）是雲頂新耀在亞洲地區（包括中國大陸、中國台灣和韓國）開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規模的針對亞洲中重度UC患者的III期注冊臨床研究，總計納入340名既往對至少一種潰瘍性結腸炎常規治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性UC患者。
據悉，目前能達到黏膜愈合治療目標的患者僅占約24%。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜愈合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%。艾曲莫德在快速起效、實現無激素緩解和深度黏膜愈合方面具有顯著臨床優勢，為包括中國患者在內的亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者提供堅實的臨床證據支持。在12周誘導期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性。
艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「ENLIGHT UC研究（ES101002）數據填補了亞洲潰瘍性結腸炎臨床數據空白，驗證了艾曲莫德對包括中國患者在內的亞洲人群具有良好的療效和安全性，在多個終點方面都顯示出強大的療效。ENLIGHT UC研究結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜愈合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%，有望減少並發症、提升患者生活質量。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「艾曲莫德ENLIGHT UC研究（ES101002）成果發表於柳葉刀子刊《柳葉刀胃腸病學和肝病學》，充分展現出其臨床價值和學術影響力，進一步確立艾曲莫德作為治療中重度UC的一線療法的地位。
作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，艾曲莫德具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，以每日一次口服的治療方案實現快速起效和強效深度黏膜愈合，並兼顧良好安全性。
ENLIGHT UC研究成果的發表為全球治療策略提供了堅實科學依據，艾曲莫德此前已獲得多個國際權威指南的強烈推薦。
我們相信，艾曲莫德有望成為雲頂新耀的下一個商業化大單品，成為公司未來的重要支柱。公司已於今年3月啟動艾曲莫德本地化生產，並加速推進其上市進程，盡快讓更多患者受益。」
作為雲頂新耀在自身免疫疾病領域布局的核心創新產品，艾曲莫德（維適平(R)）的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥監局受理，預計2026年上半年獲批。該產品已被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），在大灣區先行使用。此外，艾曲莫德已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，其新藥上市許可申請也已在韓國和中國台灣地區獲正式受理。
艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南, 推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。今年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》，被強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，標志著其臨床價值獲得了國際權威學術機構的高度認可，也為臨床實踐提供了全新的治療選擇，進一步印證了其全球專業共識下的臨床價值。
從市場層面來看，亞洲UC患者數量正快速增長，以中國為例，患者人數預計將從2024年的約80萬增長至2031年的近150萬。而當前治療選擇仍相對有限。艾曲莫德（維適平(R)）憑借突出的療效和安全性，有望迅速切入並重塑市場格局。為保障產品可及性和供應穩定，雲頂新耀已在嘉善工廠啟動本地化生產項目，預計年產能可達5000萬片，以持續優化成本效率。
值得關注的是，雲頂新耀已於8月底啟動艾曲莫德商業化團隊的前瞻性配置，預計在產品獲批前後實現團隊的數倍擴張。這一布局不僅確保了維適平(R)在上市後的高效承接，也為其未來進入醫保和實現大規模放量奠定了堅實基礎。業內普遍認為，維適平(R)有望成長雲頂新耀又一重磅產品，機構預測其銷售峰值可達50億元。隨著維適平(R)逐步釋放商業化潛力，雲頂新耀的收入結構和成長曲線有望迎來進一步優化。
[1] 2024年《期刊引證報告》（Clarivate 2025）中為38.6，CiteScore指數值為51.1
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