深圳, 2025年10月27日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，於2025年10月27日，康哲藥業通過子公司CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED與Novartis Pharma Services AG （「諾華」）就雷珠單抗注射液（「諾適得(R)」）、布西珠單抗注射液（「倍優適(R)」）簽訂經銷協議（「協議」）。根據協議，康哲藥業獲得產品在中華人民共和國（為協議之目的，不含香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣）的協議所約定之獨家進口、經銷、銷售、推廣權利；諾華繼續負責生產、供應產品。合作期限為協議約定的生效日起五年。
兩款合作產品均已在中國獲批上市，其中諾適得(R)是中國首個獲批用於眼科的抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物，具備成熟的臨床應用經驗，為眾多眼底疾病患者提供了可靠保障；諾適得(R)已被批准用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞(RVO)繼發的黃斑水腫等多項眼底新生血管性疾病。另一款產品倍優適(R)為新一代抗VEGF藥物，2025年5月中國獲批用於DME，其憑藉獨特的超小分子（僅26kDa）、高濃度創新優勢，顯著改善視網膜解剖學結構，助力更多DME患者獲得視力改善，減輕治療負擔。
康哲藥業眼科業務公司「康哲維盛」專注於在全球範圍內佈局、開發臨床急需的眼科藥械創新產品，致力於打造「中國眼科醫藥龍頭」，此次合作將提升康哲維盛在眼科領域的整體競爭力。康哲維盛已覆蓋眼底疾病、視疲勞、青光眼等眼科疾病領域，諾適得(R)及倍優適(R)加入後，將與在售獨家藥施圖倫滴眼液（七葉洋地黃雙苷滴眼液）、在售獨家醫療器械EyeOP1青光眼治療儀在客戶、專家資源、渠道網絡上產生高度協同，提升康哲維盛在眼科領域的學術品牌競爭力，為持續合作、開發臨床急需的眼科創新產品帶來正向推動作用，為眼科疾病患者提供更多元化的治療選擇。同時康哲維盛專業的眼科團隊將整合市場渠道與學術資源，提升團隊整體效能，並預期對康哲藥業業績產生積極正面影響。
關於諾適得(R)及眼底新生血管性疾病的更多信息
諾適得(R)是重組抗VEGF人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內皮生長因子A（VEGF-A），以抑制血管內皮細胞增殖、新生血管生成和血管滲漏。諾適得(R)作為中國首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物[3]，自2011年在中國上市以來，已被批准用於治療多項眼底新生血管性疾病，包括nAMD、DME、RVO繼發的黃斑水腫、脈絡膜新生血管(CNV)、糖尿病視網膜病變（DR）、早產兒視網膜病變(ROP)。諾適得(R)已於2017年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，具備成熟的臨床應用經驗，為眾多眼底疾病患者提供了可靠保障。
眼底新生血管性疾病是一類以血管通透性增加、血管滲漏以及血管完整性的缺失為特徵的嚴重致盲性眼病，主要包括nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP等。抗VEGF藥物是多個權威指南推薦治療眼底新生血管性疾病的一線療法[3, 4]。根據弗若斯特沙利文報告，中國眼底新生血管性疾病患者預計將從2019年的47.8百萬人增至2030年的61.2百萬人。中國抗VEGF眼科藥物市場預期將從2019年的24億元增長至2030年的186億元。根據《抗VEGF藥物治療眼底新生血管性疾病》，諾適得(R)作為中國首個獲批用於治療眼底新生血管性疾病的抗VEGF藥物，在多項臨床試驗中均顯示出良好的安全性和有效性，已被廣泛應用於治療眼底新生血管性疾病，它的問世代表了眼科臨床治療的一個重大進步[5]。
關於倍優適(R)及DME適應症的更多信息
倍優適(R)是一種靶向VEGF-A的新型人源化單鏈抗體片段，已於2025年5月獲得中國國家藥品監督管理局批准用於DME。作為目前分子量最小的抗VEGF藥物（僅26kDa），倍優適(R)治療DME負荷期每6周給藥一次（其他抗VEGF藥物負荷期每4周給藥1次），維持期每2至3個月給藥一次。倍優適(R)針對初治DME患者的全球3期KESTREL和KITE研究均達到主要療效終點且視力獲益持續至100周。倍優適(R)6mg組患者IRF（視網膜內積液）和/或SRF（視網膜下積液）更少。倍優適(R)首年中位注射次數（7次）少於阿柏西普（9次），同時總體安全性與後者相當[6]。中國真實世界研究BEST研究顯示，經治不達標的DME患者經倍優適(R)首針治療1周後BCVA即較基線提升6.1字母，注射第3針（12周）提升10字母，倍優適(R)為經治DME提供更優化的治療選擇[7]。
DME是由於黃斑區毛細血管滲漏所致的視網膜增厚，是血視網膜屏障破壞的結果，主要影響中心視力[8]。據弗若斯特沙利文報告，2025年中國約有7.89百萬例DME患者。但即使按目前規範的抗VEGF藥物治療方案，仍有約30%-50%DME患者積液控制不佳[9-11]。《2022中國常見眼底病慢病管理現狀白皮書》調研顯示，我國患者治療依從性較差，30%以上DME患者未能完成負荷期治療。臨床亟需更強效、更持久、依從性更高的治療藥物以改善DME患者的診療現狀。新一代抗VEGF藥物倍優適(R)為解決這一難題提供了潛在方法，其憑藉獨特的超小分子、高濃度創新優勢，顯著改善視網膜解剖學結構，助力更多DME患者獲得視力改善，減輕治療負擔。
關於諾華
諾華是一家全球知名的醫藥企業，總部位於瑞士巴塞爾。諾華聚焦患者需求緊迫的四大核心治療領域（心血管、腎臟及代謝，腫瘤，免疫，神經科學）以及五大關鍵技術平台（化學療法、生物療法、xRNA療法、放射配體療法、基因和細胞療法）。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1. 產品相關信息可在諾華官網查詢，網址：https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications
2. Lim, Jennifer I et al. “Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern(R).” Ophthalmology vol. 132,4 (2025): P75-P162. doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020
3. 中華醫學會眼科學分會眼底病學組,中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組.中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南(2023年)[J].中華眼科雜誌,2023,59(5):347-366.
4. 許迅,王建影.疾病譜變化驅動臨床藥物更迭[N].健康報,2023-07-05(005).
5. 侯慧敏,常雪柯,靳雨佳,等.抗VEGF藥物治療眼底新生血管性疾病[J].國際眼科縱覽,2024,48(6):464-470.
6. Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C, et al. KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Diaßbetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2024;260:70-83.
7. 餘洪華，2025中國眼底病論壇暨國際視網膜研討會，6月4日-7日，中國無錫
8. 中華醫學會眼科學分會眼底病學組,中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組. 我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南(2022年)[J]. 中華眼底病雜誌,2023,39(2):99-124.
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10. Bressler, Neil M et al. “Persistent Macular Thickening Following Intravitreous Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Central-Involved Diabetic Macular Edema With Vision Impairment: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial.” JAMA ophthalmology vol. 136,3 (2018): 257-269.
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