深圳, 2025年12月11日 - (亞太商訊) - 康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）欣然宣佈，1類新藥注射用Y-3（擬定中文通用名：注射用洛貝米柳）（"注射用Y-3"或"產品"）新藥上市許可申請（NDA）已於2025年12月11日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品為一種擬用於急性缺血性卒中的腦細胞保護劑。
注射用Y-3靶點明確，作用機制清晰，可發揮多重療效。注射用Y-3作為全球首個基於腦卒中病理過程重要靶點PSD95-nNOS和MPO開發的腦細胞保護劑，作用於缺血性腦卒中缺血級聯反應多個關鍵病理過程，通過多靶點高選擇性協同，更有利於發揮腦細胞保護作用。產品具有優異的治療缺血性腦卒中和潛在的預防卒中後抑鬱焦慮症狀的作用。
注射用Y-3臨床數據優異，療效優異，安全性佳。產品中國II期臨床試驗研究結果表明，在發病48小時內的缺血性腦卒中患者中，使用Y-3 40mg 每日一次治療後，達到90天優良功能結局（mRS評分0～1分）的患者比例較安慰劑組顯著提高，率差達到16%。產品中國Ⅲ期臨床研究由首都醫科大學附屬北京天壇醫院任組長單位，于全國近40家研究中心納入發病時間≤48小時的急性缺血性腦卒中患者近1,000例，旨在評價注射用Y-3治療發病在48小時以內的急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性。Ⅲ期臨床研究達到主要療效終點，患者臨床獲益明顯，整體安全性良好。主要研究結果未來計劃在國際學術會議上公佈，整體研究將在國際學術期刊上發表。
中樞神經系統（CNS）是康哲藥業的核心優勢領域之一，已逐步形成深度佈局。產品組合包括在售創新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及處於NDA審評中的改良型新藥ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片），已夯實市場基礎。注射用Y-3的加入，將進一步強化產品矩陣，在專家網絡與市場資源上產生高效協同。期待注射用Y-3早日上市，為中國缺血性腦卒中患者帶來療效優異、作用更全面的新一代腦細胞保護劑，並憑藉集團卓越的商業化經驗與合規高效的運營體系，加速推動創新療法惠及更多患者。
關於注射用Y-3的更多信息
急性缺血性腦卒中的病理過程高度複雜且相互關聯，臨床亟需多靶點多機制協同干預，以實現對複雜的缺血級聯反應的更有效調控，從而提高治療效果和患者生活質量。注射用Y-3可解離PSD95-nNOS耦聯，抑制MPO活性，還可增強α2-GABAA受體（一種具有抗抑鬱、抗焦慮功能的GABAA受體亞型）活性，通过這種多靶點高選擇性協同機制，有望實現"卒中治療與卒中後抑鬱焦慮預防"同步干預的技術突破，使注射用Y-3有望成為一種療效優異，作用更全面的新型腦細胞保護劑。
於2024年第十屆歐洲卒中組織會議（ESOC 2024）上以口頭壁報形式發表的注射用Y-3治療急性缺血性卒中的II期臨床試驗研究結果表明，在發病48小時內的缺血性腦卒中患者中，使用Y-3（20mg、40mg、60mg，每日一次）治療後達到90天優良功能結局（mRS評分0～1分）的患者比例顯著高於安慰劑組（20mg: 67.8% vs 60.7%、40mg: 76.7% vs 60.7%、60mg: 70.0% vs 60.7%）。且產品在急性缺血性腦卒中人群的安全性與安慰劑相當，表現出良好的耐受性。
於2023年8月24日，康哲藥業通過其全資附屬公司與一家以臨床需求為導向、創新與研發驅動的新藥企業南京寧丹新藥技術股份有限公司就產品簽署合作協議（"協議"）。根據協議，康哲藥業獲得產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區的獨家推廣權。協議期限為永久。
關於腦卒中
根據國家衛健委發布的《腦血管病防治指南（2024年版）》，我國每年新發卒中約394萬例，占全球新發病例三分之一，其中缺血性卒中占比約72%，年新發病例超280萬；現患病的卒中患者已超2,800萬人[1]。2021年中國死因監測數據顯示，卒中死亡占全國總死亡人數的23%[1]。過去三十年，我國卒中相關殘疾的疾病負擔持續加重，疊加人口老齡化加快等因素，未來卒中防控壓力將進一步增大，給患者家庭和社會帶來巨大挑戰[1]。此外，卒中後抑鬱和焦慮是卒中常見並發症，發病率分別達到約30%和25%[2]，會影響患者神經功能恢複，甚至增加死亡風險，嚴重影響患者預後。注射用Y-3對廣大卒中患者長期神經功能改善和總體預後具有重大潛在價值，市場前景廣闊。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1.中華人民共和國國家衛生健康委員會. 腦血管病防治指南（2024年版）[J]. 磁共振成像, 2025, 16(1): 1-8. DOI: 10.12015/issn.1674-8034.2025.01.001.
2.陳杏雨, 呂小涵, 李瑞娜, 等. 卒中後焦慮[J]. 國際腦血管病雜誌, 2022, 30(2) : 129-133. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4165.2022.02.010.
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