深圳, 2025年12月16日 - (亞太商訊) - 12月15日，康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見康哲藥業日期為2025年4月22日發佈的公告）擁有相關許可權利的創新口服JAK1抑制劑povorcitinib（擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）（「povorcitinib」或「產品」）已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品評審中心批准納入突破性治療品種名單，擬定適應症為成人患者非節段型白癜風。此次認定有望加快該產品的研發與審評進程。
Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，在區域內特定國家/地區擁有物質和用途專利。Povorcitinib目前正在海外若干國家進行非節段型白癜風、中重度化膿性汗腺炎（HS）和結節性癢疹的3期臨床試驗。另外，治療哮喘的2期臨床試驗也在進行中。
2023年3月，Incyte公佈povorcitinib達到了非節段型白癜風的全球多中心2b期臨床研究的主要終點。結果顯示：治療24周，與安慰劑相比，接受每日一次povorcitinib治療的患者的全身皮損顯著複色。隨後該2b期試驗的擴展期結果表明，長期使用povorcitinib可進一步促進全身和面部的複色，且耐受性良好[1]。
2025年8月，德鎂醫藥獲NMPA簽發的藥物臨床試驗批准通知書，同意開展povorcitinib用於治療非節段型白癜風等適應症的臨床試驗。德鎂醫藥已啓動產品在中國的臨床開發工作，並考慮擇機在中國推動其治療HS和結節性癢疹等皮膚相關疾病的臨床開發。
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國約有1030萬人患有白癜風，其中約820萬人患有非節段型白癜風[2]。目前白癜風療法選擇有限且難以治療，特別是對於累及面積大的白癜風患者。若於中國獲批，povorcitinib有望為非節段型白癜風患者提供差異化的治療選擇。
本次該產品獲納入突破性治療藥物品種名單，有望加速其在中國大陸的研發與審評進程。若於中國獲批上市，該產品將有望與德鎂醫藥在售創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、在售獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）及正處於新藥上市申請（NDA）階段的創新藥磷酸蘆可替尼乳膏形成協同，推動產品快速實現臨床和商業價值，惠及更多皮膚疾病患者。此外，該產品還將與外用磷酸蘆可替尼乳膏共同為白癜風患者提供差異化、全面的治療選擇。
康哲藥業於2024年3月31日，通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte就povorcitinib訂立合作和許可協議（「許可協議」），獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（「區域」）研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥的附屬公司已將povorcitinib除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業（不包括德鎂醫藥及其附屬公司）。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的管道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1. 產品非節段型白癜風適應症的全球多中心2b期臨床結果可在Incyte官網查詢：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-data-phase-2b-study-evaluating-povorcitinib
2. 數據來自灼識諮詢報告
康哲藥業免責與前瞻性聲明
本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應症作推薦。若您想瞭解具體疾病診療資訊，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。
由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業並無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明並非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲藥業並不採納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。
Copyright 2025 亞太商訊. All rights reserved. www.acnnewswire.com
