香港, 2026年2月6日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平(R)（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY(R)）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。
潰瘍性結腸炎是一種病因尚不明確、易復發的慢性腸道炎症性疾病。近年來，中國潰瘍性結腸炎發病率持續上升，並呈現年輕化趨勢，預計患者人數將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬。疾病對患者生活質量帶來長期負擔，臨床亟需實現更加穩定、持久的疾病控制。
作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平(R)每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜愈合，並具有良好的安全性特征，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。
據悉，維適平(R)此次獲批，是基於亞洲多中心III期注冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期注冊研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期注冊臨床研究，總計納入340名患者。結果顯示，維適平(R)治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。研究結果已發表於國際頂級學術期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》。
從臨床價值來看，維適平(R)憑借每日一次口服的治療方案，能夠快速起效並達到臨床緩解，同時還在黏膜愈合和組織學改善等方面療效顯著，同時安全性良好。對此，中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人、首席專家陳旻湖教授指出，我國目前正處於潰瘍性結腸炎發病率和患病率快速上升階段，該疾病常反復發作，嚴重影響患者生活質量，對個人、家庭和醫療資源造成沉重負擔。實現黏膜愈合有助於更有效地控制症狀，降低復發風險，改善患者生活質量。黏膜愈合是國內外臨床指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標，這不僅關系到疾病的長期症狀緩解，也與改善患者生活質量密切相關。
維適平(R)亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執委兼司庫、亞太地區消化病學會副主席、中華醫學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫大學西京消化病醫院吳開春教授指出，長期以來，我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統療法療效有限、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多局限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在「療效天花板」及「失應答」等問題。維適平(R)通過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜愈合。在多個臨床研究中維適平(R)展現出顯著療效，尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優勢。此次獲批標志著維適平(R)從臨床研究到上市的完整驗證，為患者提供創新治療選擇，並推動中重度潰瘍性結腸炎管理進入新階段。
雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「自身免疫性疾病在全球範圍內對患者造成長期而深遠的影響，在中國乃至全球範圍內，仍存在大量尚未滿足的臨床需求。維適平(R)的獲批不僅體現了創新療法在潰瘍性結腸炎治療中的臨床價值，也彰顯了公司堅持以國際研發標准推進創新藥物發展的長期戰略。我們期待通過持續拓展全球化佈局，讓更多患者受益於高質量、具有突破性的治療選擇。」
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示: 「此次維適平(R)在中國的獲批，填補了中重度潰瘍性結腸炎治療領域的重要空白，並為以深度黏膜愈合為目標的創新口服治療提供了新的選擇。公司將加快推進維適平(R)的商業化進程，並積極推動納入國家醫保目錄，持續提升創新療法在中國的可及性和可負擔性，讓更多患者受益。」
值得一提的是，維適平(R)的臨床價值已獲得多項國際權威指南的充分認可，被先後納入2024年美國胃腸病協會（AGA）臨床實踐指南及2025年美國胃腸病學院（ACG）臨床指南，並獲強烈推薦。此前，該藥已於2024年和2025年被列入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（文件中名稱為「伊曲莫德」）。目前，維適平(R)已在美國、歐盟以及中國大陸、中國香港、中國澳門、新加坡等多個國家和地區獲得新藥上市批准。2025年3月，雲頂新耀啟動維適平(R)嘉善工廠建設項目，為本地化生產及長期可及性提供有力支持。
維適平(R)的成功獲批，進一步夯實了雲頂新耀在自身免疫疾病領域的產品佈局，也是公司2030年發展戰略的重要組成部分。該戰略以「BD合作 + 自主研發」雙輪驅動為核心，致力於通過商業化實現確定性價值，同時通過持續創新研發構建長期成長動能，推動管線的延續性與可持續發展。
在商業化平台建設上，雲頂新耀已佈局三款商業化產品，並著力建立全渠道商業化體系及藥品全生命周期商業化能力。計劃到2028年實現收入規模超過100億元人民幣，而到2030年收入規模超過150億元人民幣（其中現有管線銷售收入約90億元人民幣而新引進管線銷售收入約60億元人民幣）；收入的年複合增長率預計在2025至2030年超過50%，2030年後保持超過15%。同時，商業化產品數量將提升至20款以上，包括耐賦康(R)、維適平(R)、依嘉(R)、樂瑞泊(R)（萊達西貝普）及MT1013等。
業內普遍認為，維適平(R)有望成長為雲頂新耀又一重磅產品，其銷售峰值預計可達50億元人民幣。隨著維適平(R)商業化進程的持續推進，公司整體收入結構與成長曲線有望進一步優化。未來，雲頂新耀將繼續聚焦重大未滿足臨床需求，持續強化差異化創新管線，加速推進具有國際競爭力的創新療法落地，助力公司實現可持續成長，並為患者與社會創造更大的健康價值。
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