—可望成為美國第一個用於阿茲海默症病患評估的商用血液體外診斷—
—推出準確、可評估、基於血液的診斷測試將有助於開發和提供更有效的阿茲海默症介入措施—
賓夕法尼亞州馬爾文和東京--(美國商業資訊)-- Fujirebio今天宣布，其全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交其Lumipulse ® G pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷(IVD)測試的監管文件。新的血漿測試可望成為美國第一個有助於評估阿茲海默症(AD)的商用血液IVD測試。
Lumipulse G pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值已獲得FDA的突破性器材認定，這種IVD測試會用到存在於人血漿中的可測量pTau 217和β-澱粉樣蛋白1-42濃度。該測試將這些濃度組合成pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42的數值比率，以辨識患有與AD相關的澱粉樣蛋白病變的病患。大腦中的β-澱粉樣蛋白神經質斑塊病變被認為會導致認知功能的喪失，這也是AD的典型特徵。
AD是一種毀滅性的疾病，累及600多萬美國人，是導致身心障礙和死亡的主要原因。目前獲得可靠診斷工具的途徑有限。診斷涉及各種主觀測量和昂貴或侵入性的手術，例如澱粉樣蛋白正電子發射斷層掃描(PET)和腦脊液(CSF)測試。因此，許多病患直至病情惡化才得以診斷，因而限制了可用治療方案的作用。
Lumipulse pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值測試使用Fujirebio的全自動Lumipulse G1200儀器系統，該系統在美國各地的臨床實驗室中廣泛使用。新的比率測試補充了於2022年5月獲FDA授權用於CSF的Lumipulse G β-澱粉樣蛋白比率(1-42/1-40)測試。
Fujirebio Diagnostics, Inc.總裁兼執行長Monte Wiltse表示：「缺乏有效和可及的AD診斷導致對該病的診斷較晚和治療不足。我們設計了Lumipulse G pTau 217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值測試，以協助醫生和出現認知能力下降徵象和症狀的病患更早地獲得AD診斷，而此時進行介入會更加有效。隨著全球人口快速老齡化，AD的患病率增加，早期和準確的診斷也將促進亟需的新藥療法的開發。Fujirebio正在開發更多的分析方法，從而增加診斷工具的可用性，並為更有效的早期治療擴大基礎，此為我們改善AD診斷和治療的全球承諾的一部分。」
關於Fujirebio
身為H.U. Group Holdings Inc.的成員企業，Fujirebio是高品質體外診斷(IVD)測試領域的全球領導者。該公司在強大的IVD產品的概念構想、開發、生產和全球商業化方面累積了50多年的經驗。
超過25年前，Fujirebio是第一家以Innogenetics品牌開發和推廣腦脊液(CSF)生物標記的公司。Fujirebio仍然是唯一一家擁有如此全面的人工和全自動神經退化性疾病分析方法的公司，並始終與世界各地的組織和臨床專家合作，以開發更早期、更易用和更完整的神經退化性診斷工具的新途徑。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.fujirebio.com/alzheimer 。
關於Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Holdings, Inc.的全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌症診斷公司，也是癌症生物標記分析領域的業界領導者。該公司於25年前率先推出了CA125測試，這是第一個獲得FDA核准的卵巢癌生物標記。Fujirebio Diagnostics專門從事用於管理人類疾病狀態的體外診斷產品的臨床開發、製造和商業化，並以腫瘤學為關注重點。如欲瞭解有關Fujirebio Diagnostics的更多資訊，請致電+1 610-240-3800或造訪我們的網站：www.fujirebio.com。
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Chris Dague
Fujirebio Diagnostics, Inc.
辦公室：484-395-5556
daguec@fdi.com
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