• MH002在解決一種存在高度未滿足醫療需求的嚴重疾病方面的潛力得到認可
• 有助於加速研發進程並加強與FDA的互動，以簡化審查流程
• MRM Health將出席即將於2026年5月2日至5日在美國伊利諾州芝加哥舉行的消化疾病週（DDW）活動
比利時根特--(美國商業資訊)-- MRM Health是一家臨床階段生物製藥公司，致力於開發免疫介導疾病療法，旨在利用微生物組的力量恢復免疫平衡。該公司今天宣布，其領先的理性設計活體生物治療產品（LBP）候選藥物MH002已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予的「快速通道」資格，用於治療輕度至中度潰瘍性結腸炎（UC）。MH002是目前最先進的針對發炎性腸道疾病（IBD）特異性機制的LBP製劑，由六種特徵明確的共生菌株組成的理性設計的微生物菌叢構成。
FDA的「快速通道」旨在促進藥物研發，加快審批流程，以治療嚴重疾病並滿足未被滿足的醫療需求，其目的在於讓患者儘早獲得重要藥物。「快速通道」資格使企業得以加強與FDA的頻繁溝通，討論藥物研發計畫，並確保收集到支援藥物審批所需的適當資料。獲得「快速通道」資格的產品亦可能符合「加速核准」及「優先審查」的資格，且企業可分階段提交已完成的新藥申請（NDA）相關部分。
「FDA授予MH002快速通道資格，認可了這款前景廣闊的活體生物治療產品在滿足潰瘍性結腸炎患者對創新且更有效療法的巨大未滿足需求方面的潛力。這些患者對標準療法產生了抗藥性，或傳統療法對其幾乎無效。」MRM Health執行長Sam Possemiers博士表示，「這項資格使我們能夠與FDA緊密合作，進一步加速MH002的研發，目標是盡快將此療法提供給需要耐受性良好且療效持久的治療方案的患者。」
「活體生物療法正在為治療潰瘍性結腸炎等免疫介導疾病開闢全新的途徑。」阿姆斯特丹大學學術醫學中心胃腸病學家兼研究員、醫學博士Geert D’Haens教授表示，「雖然目前有多種潰瘍性結腸炎（UC）治療方法，但這些方法主要針對中重度UC患者，許多患者仍無法實現持久緩解或需要升級治療，這凸顯了開發新型治療方案的必要性。MH002獲快速通道資格，證實了基於微生物組的療法正日益受到認可，被視為一種具有科學依據的策略，用以恢復腸道穩態，並使炎症性腸病患者獲得更持久的緩解。」
「快速通道」資格的授予基於2a期臨床試驗中展現的卓越安全性和令人鼓舞的療效訊號
該資格的授予基於一項已完成的針對輕度至中度潰瘍性結腸炎患者的2a期臨床試驗結果。在為期八週的治療中，MH002展現出卓越的安全性和令人鼓舞的療效訊號，包括促進黏膜癒合和抗發炎活性、恢復微生物組平衡以及誘導臨床緩解。未觀察到任何安全警訊或不良反應。MH002在一項針對急性迴腸儲袋炎的開放標籤研究中也顯示出積極的結果，進一步凸顯了其廣泛的治療潛力。
MH002 是一種口服膠囊，用於治療輕度至中度潰瘍性結腸炎和迴腸儲袋炎，旨在恢復腸道菌叢平衡，促進黏膜癒合和免疫重建，且不抑制免疫功能。此候選產品將在一項針對輕度至中度潰瘍性結腸炎患者的2b期臨床試驗（STARFISH-UC；NCT07296315）中進行評估。該試驗計劃招募約204名患者，包括為期12週的誘導期，比較兩種MH002給藥方案與安慰劑的療效，後續銜接為期40周的開放標籤延長期。該試驗將在歐洲和美國的多個研究中心進行，預計將於2027年第四季公布初步結果。
即將舉行的活動：
MRM Health將於2026年5月2日至5日在美國伊利諾州芝加哥舉行的2026年消化疾病週（DDW）活動中發表演講。
海報展示資訊：
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日期與時間 |
發言人 |
題目 |
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5月5日週二 |
Sam Possemiers博士 |
Tu1533：使用優化活體生物療法產品MH002治療輕度至中度潰瘍性結腸炎的研究：從首項臨床資料分析中獲得的啟示，以用於確認性試驗設計 |
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關於MRM Health
MRM Health是一家臨床階段生物科技公司，致力於研發以微生物組為基礎的創新型活體生物治療產品，用於治療存在高度未滿足醫療需求的慢性發炎性疾病。其CORAL®平台可實現疾病標靶性微生物群落的設計與生產，兼具更高療效和更強的規模化生產能力。除了推進核心計畫MH002進入潰瘍性結腸炎和罕見疾病適應症囊炎的關鍵臨床研發階段，MRM Health還在其他發炎性疾病和免疫腫瘤學領域布局了多項臨床前研究計畫。2025年9月，MRM Health順利完成5500萬歐元的B輪融資，本輪融資由Biocodex領投，ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity以及現有投資方SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB均給予了大力支持。
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