Organon將在ISPOR 2026大會上發表醫療可及性與價值領域最新研究

新研究成果將聚焦避孕產品可負擔性、生物相似藥應用普及，以及圍繞女性健康和全科藥物產品組合展開的醫療可及性專項分析

紐澤西州澤西市--(美國商業資訊)--全球性醫療保健公司Organon (NYSE: OGN)致力於提供具有影響力的藥物和解決方案，以守護大眾日常健康。公司將在國際藥物經濟學與結果研究協會主辦的全球頂尖學術會議ISPOR 2026上發表涵蓋女性健康、生物相似藥、皮膚病學和神經病學領域的多項研究資料。本次大會聚焦衛生經濟學與結果研究，將於2026年5月17日至20日在賓夕法尼亞州費城舉行。

本次共有8篇摘要入選大會展示，相關資料體現Organon致力於立足真實生活經驗生成真實世界證據，可為醫療決策制定提供參考，並改善多個治療領域的健康結果。

Organon研發負責人兼醫療長Juan Camilo Arjona Ferreira, MD表示：「衛生經濟學和結果研究對於確保合適的治療方案嘉惠病患、以及醫療體系長期維持這一服務模式至關重要。在ISPOR 2026上，Organon很榮幸分享關於避孕、皮膚病及神經疾病治療的預算影響、轉診模式和真實世界證據的研究成果，所有研究均以實證為基礎，將病患和醫療執業者視角置於核心位置。」

Organon產品組合將展示的關鍵資料包括：

• 針對巴西市場NEXPLANON^®（依託孕烯植入劑）68毫克顯影劑型的成本效益和預算影響研究，包括納入真實世界使用資料和私人保險給付方觀點的分析。
• 從美國醫療補助計畫(Medicaid)視角，分析VTAMA^® (tapinarof) 1%乳膏用於成人及2歲以上異位性皮膚炎兒童病患治療的預算影響。
• 針對特定HER2陽性乳癌使用的POHERDY^® (pertuzumab-dpzb) 420毫克/14毫升靜脈注射液的相關分析，以及巴西一家中型健康維護機構採用生物相似藥的真實世界預算影響分析。
• 探究英國頭痛疾病病患的真實轉診模式和醫療資源使用情況，協助產業更好地理解神經疾病領域的病患診療路徑和醫療資源消耗。

上述摘要詳情及更多報告場次（含具體日期和時間）請見下文。完整產品資訊（包括適應症和部分安全資訊）亦可參見下文。

日期與時間（均為美國東部夏令時）	摘要名稱
2026年5月18日（週一）| 海報專場1 | 上午10:30-下午1:30	下午12:30-1:30：EE71 – 以衛生技術評估(HTA)制度化為基礎的管理模式：以巴西私人醫療保險計畫中的依託孕烯(Etonogestrel)皮下植入劑為例 下午12:30-1:30：EE57 – POHERDY® (pertuzumab-dpzb)用於HER2陽性乳癌治療的預算影響及成本測算模型
2026年5月18日（週一）| 海報專場2 | 下午4:00-7:00	下午6:00-7:00：EE174 – 巴西依託孕烯皮下避孕植入劑的成本效益與預算影響分析 下午6:00-7:00：EE100 – 巴西中型健康維護機構應用生物相似藥的真實世界預算影響分析 下午6:00-7:00：EE172 – 納入巴西大型私人保險機構真實使用資料的依託孕烯皮下植入劑成本效益與預算影響分析 下午6:00-7:00：HSD27 – 美國退伍軍人事務部醫療體系人群中Adalimumab-bwwd的病患特徵與使用情況
2026年5月19日（週二）| 海報專場4 | 下午4:00-7:00	下午6:00-7:00：EE412 – 從美國Medicaid計畫視角，分析新型芳烴受體致效劑Tapinarof用於成人及兒童病患異位性皮膚炎治療的預算影響 下午6:00-7:00：SA40 – 英國頭痛疾病病患真實轉診模式與醫療資源利用情況

關於NEXPLANON^®（依託孕烯植入劑）68毫克顯影劑型

適應症
NEXPLANON ^® 適用於有生育潛力的女性避孕，最長有效期可達5年。

部分安全資訊

警告：置入和取出不當導致併發症風險

NEXPLANON置入不當會增加併發症風險。

首次使用NEXPLANON前接受正規培訓可最大程度降低NEXPLANON置入不當的風險。

由於置入和取出不當存在併發症風險，NEXPLANON僅可透過名為NEXPLANON REMS的風險評估與緩解策略(REMS)限制性計畫取得。

禁忌症

• 以下人群禁止使用NEXPLANON：已懷孕或疑似懷孕女性；目前或既往血栓及血栓栓塞病史；良性或惡性肝腫瘤，或者活動性肝病；不明原因子宮異常出血；已知或疑似乳癌、乳癌個人病史或其他孕荷爾蒙敏感性腫瘤（現症或既往病史）；和/或對NEXPLANON的任何成分存在過敏反應者。

警告和注意事項
置入和取出不當導致併發症風險

置入和取出相關注意要點

• NEXPLANON需進行皮下置入，置入後應可被觸摸感知，並在置入完成後立即透過觸診確認。若置入後未立即觸診，NEXPLANON置入失敗可能無法被及時發現。置入失敗未被檢出可導致意外懷孕。若植入劑無法順利取出，可能造成依託孕烯藥效持續作用，進而影響生育能力、引發異位妊娠，或導致藥物相關不良反應持續存在或新發。
• 置入和取出操作可能引發疼痛、感覺異常、出血、血腫、疤痕或感染等併發症。若NEXPLANON置入過深至肌肉或筋膜層，可能造成神經或血管損傷。
• 上市後有植入劑遊走至手臂血管及肺動脈的相關報告，多與深層置入或血管內置入相關。此類情況可能需要血管介入或外科手術取出。
• 若置入位置不當、置入過深、無法觸及、被纖維組織包裹或發生移位，可能導致取出困難甚至無法取出。若任何時刻無法觸及植入劑，應進行定位檢查並建議取出。取出植入劑時需完整取出，這非常重要。若植入劑無法順利取出，可能造成依託孕烯藥效持續作用，進而影響生育能力、引發異位妊娠，或導致藥物相關不良反應持續存在或新發。

植入劑斷裂或彎曲

• 已有植入劑在病患手臂內發生斷裂或彎曲的報告，也有斷裂碎片在手臂內移位的案例。此類情況可能由外力因素導致，例如人為觸碰擺弄或對抗性運動等。體外實驗資料顯示，植入劑斷裂或彎曲後，依託孕烯釋放速率可能輕微升高。

NEXPLANON僅可透過REMS限制性計畫取得。

NEXPLANON REMS

• 因置入和取出不當存在併發症風險，NEXPLANON僅限透過名為NEXPLANON REMS的REMS限制性計畫取得。

NEXPLANON REMS的核心要求包括：

• 醫療保健提供者須完成計畫註冊並接受NEXPLANON規範置入與取出培訓，取得資質後方可首次使用。
• 藥房須完成計畫資質認證，並且只能將NEXPLANON配發給具備資質且為置入而配發NEXPLANON的醫療保健提供者。
• 批發商及經銷商須完成計畫註冊，僅可向具備資質的藥房和醫療保健提供者供貨。

更多資訊請造訪www.NEXPLANONREMS.com或致電1-833-697-7367。

月經出血模式改變

• 開始使用NEXPLANON後，女性的月經出血模式可能會發生變化，包括出血頻率、出血量或持續時間變化。出現異常出血時需及時評估，以排除器質性病變或妊娠可能。在非顯影劑型依託孕烯植入劑的臨床研究中，出血模式改變是受試者停藥的最常見原因(11.1%)。應告知女性可能出現的出血模式變化。

異位妊娠

• 使用NEXPLANON期間若發生妊娠或出現下腹痛，需警惕異位妊娠可能。

血栓和其他血管事件

• 複方荷爾蒙類避孕藥會增加血管事件風險，包括動脈事件（中風和心肌梗死）或深靜脈血栓事件（靜脈血栓栓塞、深靜脈血栓、視網膜靜脈血栓和肺栓塞）。建議對存在已知會增加靜脈和動脈血栓栓塞風險因素的女性進行仔細評估。已有上市後報告顯示，使用依託孕烯植入劑的女性曾出現嚴重動脈和靜脈血栓栓塞事件，包括肺栓塞（部分為致死性）、深靜脈血栓、心肌梗死和中風病例。一旦發生血栓，應立即取出NEXPLANON。由於妊娠期間和產後短期內血栓栓塞風險較高，產後21天內不應使用NEXPLANON。有血栓栓塞病史的女性需知曉疾病復發風險。若因手術或疾病需長期臥床，可考量取出NEXPLANON植入劑。

卵巢囊腫

• 卵泡發育過程中，偶見卵泡閉鎖延遲、異常增大並超出正常生理尺寸，多數可自行消退，極少數需手術介入。

乳腺和生殖器官腫瘤

• 部分研究顯示，複方荷爾蒙類避孕藥可能提升乳癌發病風險，同時增加宮頸癌或宮頸上皮內瘤變患病風險。對於有乳癌家族史或出現乳腺結節的女性，應予以密切監測。

肝臟疾病

• 若出現黃疸，應取出NEXPLANON。

血壓升高

• 若血壓顯著升高且無法控制，應取出NEXPLANON。

膽囊疾病

• 研究顯示，複方荷爾蒙類避孕藥使用者患膽囊疾病的相對風險略有增加。尚不清楚NEXPLANON這類單一孕荷爾蒙製劑是否存在類似風險。

碳水化合物和脂質代謝影響

• 糖尿病前期和糖尿病女性NEXPLANON使用者需接受密切監測。

情緒低落

• 有抑鬱病史的女性需密切觀察情緒變化。若病患出現重度抑鬱，可考量取出NEXPLANON。

排卵恢復

• 針對非顯影依託孕烯植入劑(IMPLANON)的臨床試驗顯示，取出植入劑一周後，血液中依託孕烯濃度可降至檢測閾值以下。此外，最早在取出後7至14天即可恢復妊娠可能。因此若需持續避孕，女性應在取出植入劑後立即重新開始避孕。

體液滯留

• 荷爾蒙類避孕藥可能引發一定程度的體液滯留。對於體液滯留可加重病情的病患，需謹慎開具處方並密切監測。目前尚不明確NEXPLANON是否會引發體液滯留。

隱形眼鏡佩戴

• 隱形眼鏡佩戴者若出現視力變化或鏡片耐受異常，應由眼科醫生進行評估。

不良反應
臨床試驗資料

• 為期三年的臨床試驗中，導致受試者停藥的最常見不良反應為月經出血模式改變(11.1%)。這些臨床試驗中報告的最常見不良反應(≥5%)包括頭痛(24.9%)、陰道炎(14.5%)、體重增加(13.7%)、痤瘡(13.5%)、乳房疼痛(12.8%)、腹痛(10.9%)和咽炎(10.5%)。在另一項評估NEXPLANON 3年至5年超長使用週期避孕效果與安全性的臨床試驗中，觀察到的不良反應情況與第1至3年相似。報告率高於5%的不良反應為經間期出血(5.4%)。月經出血模式改變是被報告頻次最高的可導致停藥的不良反應，該反應在受試者中的發生比例為4.0%。

藥物相互作用

其他藥物對荷爾蒙類避孕藥的影響

可降低荷爾蒙類避孕藥血藥濃度並有可能減弱其藥效的物質：

• 可誘導細胞色素P450 3A4 (CYP3A4)等特定酶的藥物或草本製劑，可能降低荷爾蒙類避孕藥的血藥濃度，減弱避孕效果或增加突破性出血。女性聯用酶誘導劑與荷爾蒙類避孕藥時，需改用其他非荷爾蒙類避孕方式或採取備用避孕手段；停用酶誘導劑之後，仍需持續使用28天非荷爾蒙備用避孕手段，確保避孕效果穩定。

可升高荷爾蒙類避孕藥血藥濃度的物質：

• 將部分荷爾蒙類避孕藥和強效或中效CYP3A4抑制劑共同使用時，有可能升高依託孕烯等孕荷爾蒙的血清藥物濃度。

人類免疫缺失病毒(HIV)/C型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制劑和非核苷類反轉錄酶抑制劑：

• 當此類藥物與HIV蛋白酶抑制劑、HCV蛋白酶抑制劑或非核苷類反轉錄酶抑制劑共同使用時，黃體素的血藥濃度會出現明顯升降變化。這類變化具備臨床參考意義。

荷爾蒙類避孕藥對其他藥物的影響

• 荷爾蒙類避孕藥可能影響其他藥物代謝，導致部分藥物的血藥濃度升高（如環孢素）或降低（如拉莫三嗪）。

特殊人群用藥
妊娠期

• 置入NEXPLANON植入劑前，需先排除妊娠情況。

哺乳期

• 母乳當中會含有依託孕烯等少量避孕荷爾蒙和/或相關代謝產物。目前未發現這類物質會對乳汁分泌量、乳汁品質，以及母乳餵養嬰兒的身心發育造成明顯不良影響。
• 依託孕烯等荷爾蒙類避孕藥可能減少哺乳期女性的乳汁分泌量。在哺乳狀態趨於穩定之後，該情況出現的概率會有所降低，但依舊有可能在部分女性群體的任意哺乳階段發生。

兒科人群用藥

• NEXPLANON的安全性和藥效已經在育齡女性中得到證實。預計NEXPLANON在青春期後青少年中的安全性和有效性與成年女性相同。NEXPLANON不適用於初經前。

病患用藥指導

• 告知女性使用者，一旦發現無法觸及體內植入劑，務必立即聯絡專業醫護人員。
• NEXPLANON植入劑無法預防HIV和其他性傳染病(STD)。

開具NEXPLANON處方前，請閱讀 處方信息 ，包括黑框警告，亦可查閱 病患用藥說明 。

關於VTAMA^® (tapinarof) 1%乳膏

適應症：VTAMA^® (tapinarof) 1%乳膏屬於芳烴受體(AhR)致效劑，適用範圍包括：

• 成人斑塊狀乾癬局部治療
• 成人和2歲以上異位性皮膚炎兒童病患局部治療

部分安全資訊

不良反應：治療斑塊狀乾癬時，發生率≥1%的常見不良反應包括：毛囊炎、鼻咽炎、接觸性皮炎、頭痛、皮膚搔癢和流行性感冒。

不良反應：治療異位性皮膚炎時，發生率≥1%的常見不良反應包括：上呼吸道感染、毛囊炎、下呼吸道感染、頭痛、哮喘、嘔吐、耳部感染、肢體疼痛和腹痛。

開具VTAMA乳膏處方前請閱讀 處方資訊 。

關於POHERDY^® (pertuzumab-dpzb)

適應症和用途

轉移性乳癌(MBC)
POHERDY適用於與trastuzumab和docetaxel共同使用，治療既往未接受過針對轉移性疾病的抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳癌成人病患。

早期乳癌(EBC)
POHERDY適用於與trastuzumab和化療共同使用，用於：

• HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳癌（直徑大於2公分或淋巴結陽性）成人病患的新輔助治療，做為早期乳癌完整治療方案的一部分
• 高復發風險HER2陽性早期乳癌成人病患的輔助治療

部分安全資訊

左心室功能障礙和胚胎-胎兒毒性

• pertuzumab產品可能導致亞臨床和臨床心力衰竭，表現為左心室射血分數(LVEF)降低和充血性心力衰竭(CHF)。治療前和治療期間應評估心功能。若確認左心室功能出現具有臨床意義的下降，應停用POHERDY。
• 接觸pertuzumab產品可能導致胚胎-胎兒死亡和先天性缺陷。應告知病患這些風險，並建議採取有效的避孕措施。

禁忌症
已知對pertuzumab產品或其任何輔料過敏的病患禁用POHERDY。

警告和注意事項

左心室功能障礙
pertuzumab產品可能導致左心室功能障礙，包括症狀性心力衰竭。已有報告顯示，阻斷HER2活性的藥物（包括pertuzumab產品）會導致LVEF下降。

在開始使用POHERDY前以及治療期間定期評估LVEF，以確保LVEF處於正常範圍內。如果LVEF下降且未見改善，或在後續評估中進一步下降，應考量永久停用POHERDY和trastuzumab。

在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治療的MBC病患中，4%出現左心室功能障礙，1%出現症狀性左心室緊縮功能障礙(LVSD)（充血性心力衰竭）。既往接受過蒽環類藥物治療或胸部放療的病患，發生LVEF降低或左心室功能障礙的風險可能更高。

在NeoSphere研究中，接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel新輔助治療的病患中，8%出現LVEF下降>10%且降至<50%，3%出現左心室功能障礙。所有這些病患的LVEF均恢復至≥50%。

在TRYPHAENA研究中，接受新輔助pertuzumab治療的病患中：接受pertuzumab聯合trastuzumab以及fluorouracil、epirubicin和cyclophosphamide (FEC)治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，7%出現LVEF下降>10%且降至<50%；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，16%出現上述情況；接受pertuzumab聯合docetaxel、carboplatin和trastuzumab (TCH)治療的病患中，11%出現上述情況。接受pertuzumab聯合trastuzumab和FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，6%出現左心室功能障礙；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，4%出現上述情況；接受pertuzumab聯合TCH治療的病患中，3%出現上述情況。接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，4%出現症狀性LVSD；接受pertuzumab聯合TCH治療的病患中，1%出現上述情況；接受pertuzumab聯合trastuzumab和FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，沒有人出現上述情況。除1名病患外，其餘所有病患的LVEF均恢復至≥50%。

在BERENICE研究中，接受新輔助pertuzumab治療的病患中：接受劑量密集型doxorubicin和cyclophosphamide (ddAC)治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療的病患中，7%經ECHO/MUGA評估顯示LVEF下降≥10%且降至<50%；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，2%出現上述情況。新輔助治療期間，接受ddAC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療的病患中，7%出現射血分數降低（無症狀左心室功能障礙）；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，4%出現上述情況。新輔助治療期間，接受ddAC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療的病患中，2%出現症狀性LVSD（紐約心臟協會[NYHA] III/IV級充血性心力衰竭）；接受FEC治療後，再接受pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療的病患中，沒有人出現上述情況。

在APHINITY研究中，接受輔助pertuzumab治療的病患中，出現症狀性心力衰竭（NYHA III/IV級）且LVEF下降≥10%並降至<50%的發生率為0.6%。在出現症狀性心力衰竭的病患中，47%接受pertuzumab治療的病患在資料截止時已恢復（定義為連續2次LVEF測量值均大於50%）。大多數事件(86%)發生在接受蒽環類藥物治療的病患中。3%接受pertuzumab治療的病患出現無症狀或輕度症狀（NYHA II級）的LVEF下降≥10%且降至<50%，其中80%在資料截止時已恢復。

pertuzumab產品尚未在以下病患中進行研究：治療前LVEF值<50%；既往有CHF病史；既往trastuzumab治療期間LVEF降至<50%；或者存在可能損害左心室功能的疾病，如未控制的高血壓、近期心肌梗死、需要治療的嚴重心律失常，或者既往蒽環類藥物累積暴露量>360毫克/平方公尺doxorubicin或其等效物。

胚胎毒性
根據其作用機制和動物研究結果，pertuzumab產品在給孕婦使用時可能對胎兒造成傷害。pertuzumab產品是HER2/neu受體拮抗劑。已有報告顯示，孕婦在妊娠期間使用另一種HER2/neu受體拮抗劑(trastuzumab)，會出現羊水過少和羊水過少連續症，表現為肺發育不全、骨骼異常和新生兒死亡。

開始使用POHERDY前，應核實有生殖潛力女性的妊娠狀態。告知孕婦和有生殖潛力的女性，妊娠期間或受孕前7個月內接觸POHERDY聯合trastuzumab，可能導致胎兒傷害，包括胚胎-胎兒死亡或先天性缺陷。建議有生殖潛力的女性在治療期間以及最後一劑POHERDY聯合trastuzumab治療後7個月內採取有效的避孕措施。

輸注相關反應
pertuzumab產品可能導致嚴重的輸注相關反應，包括致命事件。

在CLEOPATRA研究中，第一天僅輸注pertuzumab時，13%的病患出現輸注相關反應，其中<1%為3級或4級。最常見的輸注相關反應(≥1%)為發熱、寒戰、疲勞、頭痛、乏力、超敏反應和嘔吐。在第二個週期所有藥物同日輸注時，接受pertuzumab治療組最常見的輸注相關反應(≥1%)為疲勞、味覺障礙、超敏反應、肌痛和嘔吐。

在APHINITY研究中，pertuzumab聯合trastuzumab和化療同日輸注時，21%的病患出現輸注相關反應，其中<1%的病患出現3-4級事件。

首次輸注POHERDY後，應密切觀察病患60分鐘；後續輸注後，密切觀察30分鐘。如果出現嚴重的輸注相關反應，應減慢或中斷輸注，並給予適當的藥物治療。密切監測病患，直至症狀和徵象完全緩解。對於出現嚴重輸注反應的病患，應考量永久停用。

超敏反應/過敏反應
pertuzumab產品可能導致超敏反應，包括過敏反應。
在CLEOPATRA研究中，接受pertuzumab治療的病患中，超敏反應/過敏反應的整體發生率為11%，其中2%的病患出現3-4級超敏反應和過敏反應。

在NeoSphere、TRYPHAENA、BERENICE和APHINITY研究中，超敏反應/過敏反應事件與CLEOPATRA研究中觀察到的一致。在APHINITY研究中，接受pertuzumab治療組的超敏反應/過敏反應整體發生率為5%。接受pertuzumab聯合TCH治療組的發生率最高(8%)，其中1%為3-4級事件。

應密切觀察病患是否出現超敏反應。接受pertuzumab產品治療的病患中，已觀察到嚴重超敏反應（包括過敏反應和致命事件）。上市後報告中曾描述過血管性水腫病例。輸注POHERDY前，應準備好治療此類反應的藥物以及急救裝置，以便立即使用。

不良反應

轉移性乳癌
pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為腹瀉、脫髮、中性粒細胞減少、噁心、疲勞、皮疹和周圍神經病變。

乳癌新輔助治療
pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為脫髮、腹瀉、噁心和中性粒細胞減少。

先接受3個週期FEC治療，再接受3個週期pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為疲勞、脫髮、腹瀉、噁心、嘔吐和中性粒細胞減少。

pertuzumab聯合TCH治療時，最常見的不良反應(>30%)為疲勞、脫髮、腹瀉、噁心、嘔吐、中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。

先接受4個週期ddAC治療，再接受4個週期pertuzumab聯合trastuzumab和paclitaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為噁心、腹瀉、脫髮、疲勞、便秘、周圍神經病變和頭痛。

先接受4個週期FEC治療，再接受4個週期pertuzumab聯合trastuzumab和docetaxel治療時，最常見的不良反應(>30%)為腹瀉、噁心、脫髮、乏力、便秘、疲勞、黏膜發炎、嘔吐、肌痛和貧血。

乳癌輔助治療
pertuzumab聯合trastuzumab和化療治療時，最常見的不良反應(>30%)為腹瀉、噁心、脫髮、疲勞、周圍神經病變和嘔吐。

在開具POHERDY處方前，請閱讀 處方資訊 ，包括關於左心室功能障礙和胚胎-胎兒毒性的黑框警告。

關於HADLIMA^® (adalimumab-bwwd)注射液

適應症和用途

類風濕關節炎
HADLIMA適用于成人中重度活動性類風濕關節炎病患，可單獨使用或與methotrexate或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用，以減輕症狀和徵象、誘導主要臨床緩解、抑制結構性損傷的進展並改善身體功能。

幼年特發性關節炎
HADLIMA適用於2歲及以上中重度活動性多關節型幼年特發性關節炎病患，可單獨使用或與methotrexate聯合使用，以減輕症狀和徵象。

乾癬關節炎
HADLIMA適用于成人活動性乾癬關節炎病患，可單獨使用或與非生物DMARD聯合使用，以減輕症狀和徵象、抑制結構性損傷的進展並改善身體功能。

強直性脊柱炎
HADLIMA適用于成人活動性強直性脊柱炎病患，以減輕症狀和徵象。

克隆氏症
HADLIMA適用于成人及6歲及以上兒童中重度活動性克隆氏症病患的治療。

潰瘍性結腸炎
HADLIMA適用于成人中重度活動性潰瘍性結腸炎病患的治療。

使用限制：
HADLIMA在對腫瘤壞死因數(TNF)阻滯劑失去應答或不耐受的病患中的有效性尚不明確。

斑塊型乾癬
HADLIMA適用于適合系統治療或光療、且其他系統治療在醫學上不太合適的成人中重度慢性斑塊型乾癬病患。HADLIMA應僅用於將接受密切監測並定期接受醫師隨訪的病患。

化膿性汗腺炎
HADLIMA適用于成人中重度化膿性汗腺炎病患的治療。

葡萄膜炎
HADLIMA適用于成人非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎病患的治療。

部分安全資訊

嚴重感染
接受包括HADLIMA在內的adalimumab產品治療的病患發生嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。大多數發生這些感染的病患同時服用methotrexate或皮質類固醇等免疫抑制劑。

如病患出現嚴重感染或敗血症，應停用HADLIMA。

報告的感染包括：

• 活動性結核病(TB)，包括潛伏性結核病的再啟動。結核病病患常表現為播散性或肺外疾病。在使用HADLIMA前及治療期間，因應病患進行潛伏性結核病檢測。在使用HADLIMA前，因應潛伏性結核病進行治療。
• 侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、麯黴病、芽生菌病和肺孢子菌病。組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染病患可能表現為播散性而非局限性疾病。部分活動性感染病患的組織胞漿菌抗原和抗體檢測可能為陰性。對於有侵襲性真菌感染風險且出現嚴重全身疾病的病患，應考量經驗性抗真菌治療。
• 由機會性病原體（包括軍團菌和李斯特菌）引起的細菌、病毒和其他感染。

在以下病患中啟動治療前，應仔細權衡HADLIMA治療的風險和益處：

• 有慢性或復發性感染史
• 曾接觸過結核病
• 有機會性感染史
• 在真菌病流行地區居住或旅行
• 有易導致感染的基礎疾病

在HADLIMA治療期間及之後，應密切監測病患感染的徵象和症狀，包括在治療前潛伏性結核病感染檢測陰性的病患中可能出現的結核病。

• 活動性感染（包括局部感染）期間不得啟動HADLIMA治療。
• 65歲以上病患、有合併症和/或同時服用免疫抑制劑的病患感染風險可能更高。
• 如發生感染，應密切監測並啟動適當治療。
• 與生物製品的藥物相互作用：在接受rituximab治療後再接受TNF阻滯劑治療的類風濕關節炎(RA)病患中，嚴重感染發生率較高。TNF阻滯劑與anakinra或abatacept聯合使用時，嚴重感染風險增加，且在類風濕關節炎病患中未顯示額外獲益。鑑於感染風險增加和其他潛在藥物相互作用，不建議HADLIMA與其他生物DMARD（如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滯劑聯合使用。

惡性腫瘤
據報導，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年病患中出現淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。上市後報告發現，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的病患中出現罕見的肝脾T細胞淋巴瘤（HSTCL，一種罕見的T細胞淋巴瘤）病例。這些病例的病程進展極快，且均為致命性。大多數報告的TNF阻滯劑相關病例發生在克隆氏症或潰瘍性結腸炎病患中，且大多數為青少年和年輕成年男性。幾乎所有這些病患在診斷時或之前均同時接受過azathioprine或6-mercaptopurine與TNF阻滯劑治療。目前尚不確定HSTCL的發生是否與TNF阻滯劑單獨使用或與其他免疫抑制劑聯合使用有關。

• 在已知惡性腫瘤病患中啟動或繼續治療前，應權衡HADLIMA治療的風險和益處。
• 在臨床試驗中，adalimumab治療受試者的惡性腫瘤病例數多於對照組受試者。
• 在adalimumab治療受試者的臨床試驗期間，有非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的報告。在HADLIMA治療前及治療期間，應檢查所有病患（尤其是有長期免疫抑制劑或補骨脂素和紫外線A (PUVA)治療史的病患）是否存在NMSC。
• 在adalimumab臨床試驗中，淋巴瘤發生率約為美國普通人群預期值的3倍。慢性發炎性疾病病患（尤其是疾病高度活躍和/或長期接觸免疫抑制劑治療的病患）即使在未使用TNF阻滯劑的情況下，淋巴瘤風險也可能高於普通人群。
• 上市後報告顯示，使用TNF阻滯劑的病患中出現急性和慢性白血病病例。在接受TNF阻滯劑治療的兒童、青少年和年輕成人中，約半數上市後惡性腫瘤病例為淋巴瘤；其他病例包括與免疫抑制相關的罕見惡性腫瘤和兒童及青少年中不常見的惡性腫瘤。

超敏反應
據報導，adalimumab給藥後可發生過敏反應和血管性水腫。如發生嚴重過敏反應，應停用HADLIMA並採取適當治療措施。

B型肝炎病毒再啟動
使用包括HADLIMA在內的TNF阻滯劑可能增加慢性B型肝炎病毒(HBV)攜帶者的HBV再啟動風險。部分病例為致命性。

在啟動TNF阻滯劑治療前，因應有HBV感染風險的病患進行HBV感染史評估。

對HBV攜帶者應謹慎用藥，並在HADLIMA治療期間及之後進行監測。

如病患發生HBV再啟動，應停用HADLIMA並開始抗病毒治療。HBV治療後恢復HADLIMA治療時應謹慎。

神經系統反應
包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑與新發或加重中樞神經系統和周圍脫髓鞘疾病（包括多發性硬化、視神經炎和吉蘭-巴雷症候群）的罕見疾病例相關。

對有這些疾病的病患考量使用HADLIMA時應謹慎；如發生任何這些疾病，應考量停用HADLIMA。

血液學反應
據報導，TNF阻滯劑可罕見地引起全血球減少（包括再生障礙性貧血）。adalimumab產品偶有具醫學意義的血球減少報告。

如發生顯著血液學異常，應考量停用HADLIMA。

充血性心力衰竭
據報導，TNF阻滯劑可導致充血性心力衰竭(CHF)惡化和新發CHF。adalimumab產品可見CHF惡化病例；應謹慎用藥並密切監測。

自身免疫
使用adalimumab產品治療可能導致自身抗體形成，罕見情況下可導致狼瘡樣症候群或自身免疫性肝炎。如出現狼瘡樣症候群或自身免疫性肝炎症狀，應停用治療。

免疫接種
接受HADLIMA治療的病患不應接種活疫苗。

兒科病患在可能的情況下，應在啟動HADLIMA治療前完成所有免疫接種。

妊娠晚期，adalimumab可主動透過胎盤轉運，可能影響宮內暴露嬰兒的免疫應答。在宮內暴露於adalimumab產品的嬰兒中接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性尚不明確。在對接種（活疫苗或減毒活疫苗）暴露嬰兒進行疫苗接種前，應權衡風險和益處。

不良反應
adalimumab臨床試驗中最常見的不良反應(>10%)為：感染（如上呼吸道感染、鼻竇炎）、注射部位反應、頭痛和皮疹。

開具HADLIMA處方前，請閱讀 處方資訊 ，包括關於嚴重感染和惡性腫瘤的黑框警告，亦可查閱 用藥指南 和 使用說明 。

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