美股動向|莫德納新流感疫苗獲FDA受理審查,最快2026年上市

19/02/2026

  《經濟通通訊社19日專訊》莫德納(US.MRNA)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已受理其新型季節性流感疫苗mRNA-1010的上市申請。此前FDA曾拒絕受理該申請,經雙方協商後重新啟動審查程序。

 

  根據最新協議,莫德納將採用分年齡組審批策略,為50至64歲群體申請全面批准,同時為65歲以上長者申請加速批准。作為審批條件,該公司承諾在疫苗獲批後對長者群體進行補充研究。

 

  FDA將2026年8月5日定為最終審查期限,若順利通過,該mRNA技術流感疫苗可望於2026-2027流感季投入使用。此疫苗採用與新冠疫苗相同的信使核糖核酸技術,針對季節性流感病毒設計。

 

  莫德納強調將嚴格履行監管承諾,在疫苗獲批後立即啟動針對長者群體的臨床研究。此舉旨在完善疫苗在不同年齡層的效力數據,特別是針對免疫力較弱的老年人群。

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