3款迭代重磅大單品疫苗衝刺上市
香港 - Media OutReach Newswire - 2024年8月30日 - 艾美疫苗股份有限公司發佈中期業績，實現營業收入人民幣5.37億元，與去年同期相比，基本持平，虧損大幅收窄。2024年是公司產品管線集中上市註冊申報的一年，上半年已經完成了13價肺炎結合疫苗(PCV13)上市預申請，已完成基礎階段揭盲統計；23價肺炎多糖疫苗(PPSV23) 已完成III期臨床試驗現場工作，即將揭盲進行統計分析，計劃提交上市註冊預申請。這三款疫苗的生產車間已建成，後續產品獲批上市後將進一步擴大營收體量。
其中無血清迭代狂犬病疫苗，有望填補市場空白。與市面上已經上市的含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同。無動物血清的特點顯著提升了產品的安全性。全球尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。
值得關注的是，公司創新疫苗研發按既定戰略快速推進。特別是重磅大單品疫苗mRNA RSV疫苗和mRNA帶狀皰疹疫苗，已向國家藥監局藥品審評中心（CDE）和美國食品和藥品監督管理局（FDA）正式申報臨床試驗。這標誌著艾美疫苗研發挺進全球市場。
截至目前，公司四價MDCK細胞流感病毒疫苗和吸附破傷風疫苗2款產品已提交CDE臨床試驗申請，迭代20價肺炎結合疫苗、迭代高效價新工藝人二倍體狂犬疫苗等5款重磅疫苗完成臨床預申請。上半年一共取得14個臨床批件，開展了21項臨床試驗。
上半年，艾美疫苗已經加速落實一系列國際化佈局，已在東南亞、非洲、南美、中東等地區進行上市產品的註冊工作。公司生產的狂犬疫苗已發往科特迪瓦和巴基斯坦。今年6月，公司宣佈與巴基斯坦代表簽署合作備忘錄，促進已商業化疫苗產品在巴基斯坦的銷售。另外，四價流腦多糖疫苗也順利出口埃及和塔吉克斯坦。
在研產品中，根據最新的世界衛生組織的疫苗預認證清單(2024-2026)，公司正快速推進研發的13價肺炎結合疫苗和四價結合流腦疫苗，均屬於高優先認證的疫苗產品。此外，公司正在積極研發的呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗，也均屬於國際市場緊缺的品種。公司正在努力推動這些產品在國內外上市註冊與銷售、並實現疫苗的世界衛生組織預認證。隨著艾美疫苗3款重磅迭代大單品疫苗上市進程加快，必會迎來收入大幅增長，業績拐點隨之到來。
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source: 艾美疫苗
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