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摘要
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▷ 試驗針對溫抗體型AIHA復發/難治性患者
▷ 計劃2026上半年提交中國新藥上市申請
和黃醫藥(00013)公布，其新型脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(AIHA)成人患者的ESLIM-02中國III期研究已達到主要終點。研究結果顯示，第5至24周治療期間血紅蛋白應答率持久，顯示出快速且持續的療效。
AIHA是一種自身免疫疾病，其中患者的紅細胞被自身抗體破壞，溫抗體型為最常見類型，佔成人AIHA病例約75-80%。ESLIM-02研究針對既往接受至少一種標準治療後復發或難治性的患者，採用隨機、雙盲、安慰劑對照設計。此前II期結果顯示，索樂匹尼布治療8周整體應答率為43.8%，24周整體應答率達66.7%，安全性良好。
研究主要負責人之一、北京協和醫院張鳳奎指出，溫抗體型自身免疫性溶血性貧 血是一種高度異質性且常呈慢性復發性疾病。患者常出現疲勞等症狀，嚴重影響生活質量。若病情未得到有效控 制，在嚴重個案中甚至可能危及生命。ESLIM-02研究取得積極的頂線結果凸顯了索樂匹尼布的潛力，有望為標準 治療失敗後治療選擇有限的溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者帶來快速且持久的血紅蛋白響應，可能標誌著該 棘手疾病的治療領域中一項重要進展。
和黃醫藥計劃於2026年上半年向中國國家藥品監督管理局提交索樂匹尼布用於治療溫抗體型AIHA的新藥上市申請。同時，該公司保留索樂匹尼布在全球的所有權利。
《經濟通通訊社7日專訊》
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